Mayzent (Siponimod) Integração de Pacientes com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (SPMS) com MSGo
Este estudo foi um estudo retrospectivo, não intervencional, longitudinal, descritivo. Este estudo não tinha uma hipótese fundamental subjacente, mas foi projetado para explorar a integração e adesão de pacientes com EMSP na Austrália ao tratamento com Mayzent (siponimod).
O início do siponimod envolve testes pré-triagem, incluindo um teste do genótipo CYP2C9 para determinar a dosagem de manutenção do siponimod, e os pacientes foram submetidos a uma titulação de 6 dias antes da manutenção. A plataforma MSGo foi desenvolvida para dar suporte ao onboarding. É uma plataforma digital integrada que funciona como um serviço de apoio ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Novartis Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Novartis Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos com EMSP de acordo com a avaliação clínica do médico assistente (indicação de Mayzent aprovada pela Therapeutic Goods Administration [TGA]).
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 3,0 a 6,5 (inclusive).
- Os pacientes que acessam o Mayzent por meio do Mayzent Experience Program (MEP) devem atender aos critérios do MEP e, se disponíveis, às restrições do Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) recomendadas pelo Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC).
- Os pacientes que acessam Mayzent por meio do PBS devem atender às restrições do PBS.
Critério de exclusão
- Pacientes que foram contraindicados para o tratamento com Mayzent de acordo com as informações do produto aprovadas pela TGA.
- Pacientes diagnosticados com síndrome clinicamente isolada ou esclerose múltipla (EM) progressiva primária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio de integração do siponimod
Prazo: Até 168 dias
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Até 168 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para integração do siponimod em subgrupos pré-especificados
Prazo: Até 168 dias
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Até 168 dias
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Porcentagem de pacientes que aderiram ao protocolo de titulação
Prazo: Até 168 dias
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Até 168 dias
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Tempo em terapia de manutenção
Prazo: Até 168 dias
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Até 168 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Processos Neoplásicos
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- CBAF312AAU02
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