Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mayzent (Siponimod) Onboarding von Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit MSGo

19. April 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Diese Studie war eine retrospektive, nicht-interventionelle, longitudinale, deskriptive Studie. Diese Studie hatte keine zugrunde liegende Schlüsselhypothese, sondern war darauf ausgelegt, das Onboarding und die Adhärenz von SPMS-Patienten in Australien bei der Behandlung mit Mayzent (Siponimod) zu untersuchen.

Der Beginn der Behandlung mit Siponimod umfasst Vorscreening-Tests, einschließlich eines CYP2C9-Genotyptests zur Bestimmung der Siponimod-Erhaltungsdosis, und die Patienten wurden vor der Erhaltungstherapie einer 6-tägigen Titration unterzogen. Die MSGo-Plattform wurde entwickelt, um das Onboarding zu unterstützen. Es ist eine integrierte digitale Plattform, die als Patientenunterstützungsdienst fungiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten mit SPMS gemäß klinischer Beurteilung des behandelnden Arztes (Therapeutic Goods Administration [TGA]-zugelassene Indikation von Mayzent).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) von 3,0 bis 6,5 (einschließlich).
  • Patienten, die über das Mayzent Experience Program (MEP) auf Mayzent zugreifen, müssen die MEP-Kriterien und, falls verfügbar, die vom Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) empfohlenen Einschränkungen des Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) erfüllt haben.
  • Patienten, die über das PBS auf Mayzent zugreifen, müssen die PBS-Beschränkungen erfüllt haben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen die Behandlung mit Mayzent gemäß der von der TGA genehmigten Produktinformation kontraindiziert war.
  • Patienten, bei denen ein klinisch isoliertes Syndrom oder primär progrediente Multiple Sklerose (MS) diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit für das Siponimod-Onboarding
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
Bis zu 168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Siponimod-Onboarding in vordefinierten Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
Bis zu 168 Tage
Prozentsatz der Patienten, die sich an das Titrationsprotokoll gehalten haben
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
Bis zu 168 Tage
Dauer der Erhaltungstherapie
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
Bis zu 168 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAF312AAU02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren