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Mayzent (Siponimod) Onboarding di pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria (SPMS) con MSGo

19 aprile 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Questo studio era uno studio retrospettivo, non interventistico, longitudinale e descrittivo. Questo studio non aveva un'ipotesi chiave di base, piuttosto era progettato per esplorare l'onboarding e l'adesione dei pazienti con SPMS in Australia al trattamento con Mayzent (siponimod).

L'avvio di siponimod prevede test pre-screening, incluso un test del genotipo CYP2C9 per determinare il dosaggio di mantenimento di siponimod, e i pazienti sono stati sottoposti a una titolazione di 6 giorni prima del mantenimento. La piattaforma MSGo è stata sviluppata per supportare l'onboarding. È una piattaforma digitale integrata che funziona come un servizio di supporto al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti con SMSP secondo la valutazione clinica del medico curante (indicazione di Mayzent approvata dalla Therapeutic Goods Administration [TGA]).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) da 3,0 a 6,5 ​​(incluso).
  • I pazienti che accedono a Mayzent tramite il Mayzent Experience Program (MEP) devono aver soddisfatto i criteri MEP e, se disponibili, le restrizioni del Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) raccomandate dal Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC).
  • I pazienti che accedono a Mayzent tramite PBS devono aver soddisfatto le restrizioni PBS.

Criteri di esclusione

  • Pazienti controindicati per il trattamento con Mayzent secondo le informazioni sul prodotto approvate dalla TGA.
  • Pazienti con diagnosi di sindrome clinicamente isolata o sclerosi multipla progressiva primaria (SM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio per l'onboarding di siponimod
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Fino a 168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per l'onboarding di siponimod in sottogruppi pre-specificati
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Fino a 168 giorni
Percentuale di pazienti che hanno aderito al protocollo di titolazione
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Fino a 168 giorni
Tempo in terapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Fino a 168 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBAF312AAU02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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