Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mayzent (Siponimod) onboarding av sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) patienter med MSGo

19 april 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Denna studie var en retrospektiv, icke-interventionell, longitudinell, beskrivande studie. Den här studien hade ingen underliggande hypotes, utan den var utformad för att utforska introduktionen och följsamheten hos SPMS-patienter i Australien till Mayzent-behandling (siponimod).

Initiering av siponimod innebär förscreeningstester, inklusive ett genotyptest av CYP2C9 för att fastställa underhållsdosering av siponimod, och patienterna genomgick en 6-dagars titrering före underhåll. MSGo-plattformen utvecklades för att stödja onboarding. Det är en integrerad digital plattform som fungerar som en patientstödstjänst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

368

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novartis Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna patienter med SPMS enligt den behandlande läkarens kliniska bedömning (Therapeutic Goods Administration [TGA]-godkänd indikation av Mayzent).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 3,0 till 6,5 (inklusive).
  • Patienter som får tillgång till Mayzent via Mayzent Experience Program (MEP) måste ha uppfyllt MEP-kriterierna, och om sådana finns, begränsningarna för Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) som rekommenderas av Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC).
  • Patienter som kommer åt Mayzent via PBS måste ha uppfyllt PBS-begränsningarna.

Exklusions kriterier

  • Patienter som var kontraindicerade för Mayzent-behandling enligt den TGA-godkända produktinformationen.
  • Patienter som diagnostiserats med kliniskt isolerat syndrom eller primär progressiv multipel skleros (MS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig tid för onboarding av siponimod
Tidsram: Upp till 168 dagar
Upp till 168 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att siponimod onboarding i fördefinierade undergrupper
Tidsram: Upp till 168 dagar
Upp till 168 dagar
Andel patienter som höll sig till titreringsprotokollet
Tidsram: Upp till 168 dagar
Upp till 168 dagar
Tid för underhållsbehandling
Tidsram: Upp till 168 dagar
Upp till 168 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAF312AAU02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera