Mayzent (Siponimod) Zařazení pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) s MSGo
19. dubna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie byla retrospektivní, neintervenční, longitudinální, popisná studie. Tato studie neměla klíčovou základní hypotézu, spíše byla navržena tak, aby prozkoumala nástup a adherenci pacientů se SPMS v Austrálii na léčbu Mayzent (siponimod).
Zahájení siponimodu zahrnuje předběžné screeningové testy, včetně testu genotypu CYP2C9 ke stanovení udržovacího dávkování siponimodu a pacienti podstoupili 6denní titraci před udržovací léčbou. Platforma MSGo byla vyvinuta pro podporu onboardingu. Jde o integrovanou digitální platformu, která funguje jako služba podpory pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
368
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Novartis Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Novartis Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti se SPMS podle klinického hodnocení ošetřujícího lékaře (indikace Mayzent schválená Therapeutic Goods Administration [TGA]).
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) od 3,0 do 6,5 (včetně).
- Pacienti, kteří přistupují k Mayzent prostřednictvím Mayzent Experience Program (MEP), musí splňovat kritéria MEP, a pokud jsou k dispozici, omezení Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) doporučená Poradním výborem pro farmaceutické výhody (PBAC).
- Pacienti, kteří přistupují k Mayzent prostřednictvím PBS, musí splňovat omezení PBS.
Kritéria vyloučení
- Pacienti, u kterých byla léčba přípravkem Mayzent kontraindikována podle informací o přípravku schváleném TGA.
- Pacienti s diagnózou klinicky izolovaný syndrom nebo primární progresivní roztroušená skleróza (RS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná doba pro přijetí siponimodu
Časové okno: Až 168 dní
|
Až 168 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na začlenění siponimodu do předem specifikovaných podskupin
Časové okno: Až 168 dní
|
Až 168 dní
|
|
Procento pacientů, kteří dodrželi titrační protokol
Časové okno: Až 168 dní
|
Až 168 dní
|
|
Čas na udržovací terapii
Časové okno: Až 168 dní
|
Až 168 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Neoplastické procesy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- CBAF312AAU02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .