Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mayzent (Siponimod) Wdrażanie pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS) z MSGo

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

To badanie było retrospektywnym, nieinterwencyjnym, podłużnym badaniem opisowym. To badanie nie miało kluczowej hipotezy leżącej u podstaw, a raczej zostało zaprojektowane w celu zbadania przyjęcia i przestrzegania zaleceń pacjentów z SPMS w Australii w leczeniu Mayzent (siponimodem).

Rozpoczęcie leczenia siponimodem obejmuje wstępne testy przesiewowe, w tym test genotypu CYP2C9 w celu ustalenia dawki podtrzymującej siponimodu, a przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego pacjenci przeszli 6-dniowe dostosowywanie dawki. Platforma MSGo została stworzona z myślą o wsparciu onboardingu. Jest to zintegrowana platforma cyfrowa, która działa jako usługa wsparcia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli pacjenci z SPMS zgodnie z oceną kliniczną lekarza prowadzącego (wskazanie Mayzent zatwierdzone przez Administrację Towarów Terapeutycznych [TGA]).
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) od 3,0 do 6,5 (włącznie).
  • Pacjenci uzyskujący dostęp do Mayzent za pośrednictwem Mayzent Experience Program (MEP) muszą spełniać kryteria MEP oraz, jeśli to możliwe, ograniczenia programu Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) zalecane przez Komitet Doradczy ds. Korzyści Farmaceutycznych (PBAC).
  • Pacjenci uzyskujący dostęp do Mayzent przez PBS muszą spełniać ograniczenia PBS.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci, którzy mieli przeciwwskazania do leczenia produktem Mayzent zgodnie z zatwierdzoną przez TGA Informacją o produkcie.
  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznie izolowanego zespołu lub pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego (SM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni czas wdrażania siponimodu
Ramy czasowe: Do 168 dni
Do 168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na wdrożenie siponimodu we wcześniej określonych podgrupach
Ramy czasowe: Do 168 dni
Do 168 dni
Odsetek pacjentów, którzy przestrzegali protokołu miareczkowania
Ramy czasowe: Do 168 dni
Do 168 dni
Czas na terapię podtrzymującą
Ramy czasowe: Do 168 dni
Do 168 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBAF312AAU02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj