Mayzent (Siponimod) Incorporación de pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) con MSGo
19 de abril de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio fue un estudio retrospectivo, no intervencionista, longitudinal, descriptivo. Este estudio no tenía una hipótesis subyacente clave, sino que fue diseñado para explorar la incorporación y la adherencia de pacientes con SPMS en Australia al tratamiento con Mayzent (siponimod).
El inicio de siponimod implica pruebas de preselección, incluida una prueba de genotipo CYP2C9 para determinar la dosis de mantenimiento de siponimod, y los pacientes se sometieron a una titulación de 6 días antes del mantenimiento. La plataforma MSGo se desarrolló para admitir la incorporación. Es una plataforma digital integrada que funciona como un servicio de atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
368
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigational site
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novartis Investigational site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos con EMSP según la evaluación clínica del médico tratante (indicación de Mayzent aprobada por Therapeutic Goods Administration [TGA]).
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) de 3,0 a 6,5 (inclusive).
- Los pacientes que accedan a Mayzent a través del Programa de experiencia de Mayzent (MEP) deben haber cumplido los criterios de MEP y, si están disponibles, las restricciones del Programa de beneficios farmacéuticos (PBS) recomendadas por el Comité asesor de beneficios farmacéuticos (PBAC).
- Los pacientes que acceden a Mayzent a través de PBS deben haber cumplido con las restricciones de PBS.
Criterio de exclusión
- Pacientes que estaban contraindicados para el tratamiento con Mayzent de acuerdo con la información del producto aprobada por la TGA.
- Pacientes diagnosticados de síndrome clínicamente aislado o esclerosis múltiple (EM) progresiva primaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo medio de incorporación de siponimod
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
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Hasta 168 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la incorporación de siponimod en subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
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Hasta 168 días
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Porcentaje de pacientes que se adhirieron al protocolo de titulación
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
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Hasta 168 días
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Tiempo en terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 168 días
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Hasta 168 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Procesos Neoplásicos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- CBAF312AAU02
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