Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Mayzent (Siponimod) Адаптация пациентов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS) с MSGo

19 апреля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Это исследование было ретроспективным, неинтервенционным, лонгитюдным, описательным. Это исследование не имело ключевой основной гипотезы, скорее оно было разработано для изучения включения и приверженности пациентов с ВПРС в Австралии к лечению Майзентом (сипонимод).

Начало применения сипонимода включает предварительные скрининговые тесты, в том числе тест на генотип CYP2C9 для определения поддерживающей дозы сипонимода, и пациенты проходят 6-дневное титрование перед поддерживающей терапией. Платформа MSGo была разработана для поддержки адаптации. Это интегрированная цифровая платформа, которая функционирует как служба поддержки пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

368

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novartis Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novartis Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное неинтервенционное когортное исследование.

Описание

Критерии включения

  • Взрослые пациенты с SPMS в соответствии с клинической оценкой лечащего врача (показания Mayzent, одобренные Therapeutic Goods Administration [TGA]).
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 3,0 до 6,5 (включительно).
  • Пациенты, получающие доступ к Mayzent через Программу Mayzent Experience Program (MEP), должны соответствовать критериям MEP и, если они доступны, ограничениям Схемы фармацевтических льгот (PBS), рекомендованным Консультативным комитетом по фармацевтическим льготам (PBAC).
  • Пациенты, получающие доступ к Mayzent через PBS, должны соответствовать ограничениям PBS.

Критерий исключения

  • Пациенты, которым было противопоказано лечение Майзентом в соответствии с утвержденной TGA информацией о продукте.
  • Пациенты с диагнозом клинически изолированный синдром или первично-прогрессирующий рассеянный склероз (РС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее время знакомства с сипонимодом
Временное ограничение: До 168 дней
До 168 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до адаптации сипонимода в заранее определенных подгруппах
Временное ограничение: До 168 дней
До 168 дней
Процент пациентов, соблюдающих протокол титрования
Временное ограничение: До 168 дней
До 168 дней
Время поддерживающей терапии
Временное ограничение: До 168 дней
До 168 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAF312AAU02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться