Mayzent (Siponimod) 入职继发性进行性多发性硬化症 (SPMS) 患者与 MSGo
2023年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
本研究是一项回顾性、非干预性、纵向、描述性研究。 这项研究没有关键的潜在假设，而是旨在探索澳大利亚 SPMS 患者对 Mayzent（siponimod）治疗的入职和依从性。
启动 siponimod 涉及预筛选测试，包括 CYP2C9 基因型测试以确定 siponimod 维持剂量，并且患者在维持前接受了 6 天的滴定。 开发 MSGo 平台是为了支持入职培训。 它是一个集成的数字平台，可作为患者支持服务。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
368
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Novartis Investigational Site
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Novartis Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究
描述
纳入标准
- 根据治疗医师的临床评估（治疗用品管理局 [TGA] 批准的 Mayzent 适应症）患有 SPMS 的成年患者。
- 3.0 至 6.5（含）的扩展残疾状况量表 (EDSS)。
- 通过 Mayzent 体验计划（ MEP ）访问 Mayzent 的患者必须符合 MEP 标准，如果可用，则必须满足药物福利咨询委员会（ PBAC ）建议的药物福利计划（ PBS ）限制。
- 通过 PBS 访问 Mayzent 的患者必须满足 PBS 限制。
排除标准
- 根据 TGA 批准的产品信息，禁忌 Mayzent 治疗的患者。
- 诊断为临床孤立综合征或原发性进行性多发性硬化症 (MS) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Siponimod 上线的平均时间
大体时间：长达 168 天
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长达 168 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Siponimod 在预先指定的子组中的入职时间
大体时间：长达 168 天
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长达 168 天
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遵守滴定方案的患者百分比
大体时间：长达 168 天
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长达 168 天
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维持治疗时间
大体时间：长达 168 天
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长达 168 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2023年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月19日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CBAF312AAU02
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