Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mayzent (Siponimod) Toissijaisesti progressiivista multippeliskleroosia (SPMS) sairastavien potilaiden hoitoon MSGo

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tämä tutkimus oli retrospektiivinen, ei-interventiivinen, pitkittäinen, kuvaava tutkimus. Tällä tutkimuksella ei ollut keskeistä taustalla olevaa hypoteesia, vaan se oli pikemminkin suunniteltu tutkimaan Australian SPMS-potilaiden ottamista Mayzent (siponimod) hoitoon ja sitoutumista siihen.

Siponimodin aloittamiseen sisältyy esiseulontatestejä, mukaan lukien CYP2C9-genotyyppitesti siponimodin ylläpitoannostuksen määrittämiseksi, ja potilaille tehtiin 6 päivän titraus ennen ylläpitoa. MSGo-alusta on kehitetty tukemaan perehdyttämistä. Se on integroitu digitaalinen alusta, joka toimii potilastukipalveluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset potilaat, joilla on SPMS hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan (Therapeutic Goods Administration [TGA]:n hyväksymä Mayzentin käyttöaihe).
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 3,0–6,5 (mukaan lukien).
  • Potilaiden, jotka käyttävät Mayzentiä Mayzent Experience Program (MEP) -ohjelman kautta, on täytettävä MEP-kriteerit ja jos saatavilla, PBAC:n suosittelemat Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) -rajoitukset.
  • Potilaiden, jotka käyttävät Mayzentiä PBS:n kautta, on täytettävä PBS-rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka olivat vasta-aiheisia Mayzent-hoitoon TGA-hyväksyttyjen tuotetietojen mukaan.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti eristetty oireyhtymä tai primaarinen etenevä multippeliskleroosi (MS).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika siponimodin käyttöönottoon
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Jopa 168 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika siponimod onboarding ennalta määrätyissä alaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Jopa 168 päivää
Titrausprotokollaa noudattaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Jopa 168 päivää
Ylläpitohoidon aika
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää
Jopa 168 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAF312AAU02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa