Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mayzent (Siponimod) Onboarding van patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met MSGo

19 april 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Deze studie was een retrospectieve, niet-interventionele, longitudinale, beschrijvende studie. Deze studie had geen belangrijke onderliggende hypothese, maar was eerder ontworpen om de onboarding en therapietrouw van SPMS-patiënten in Australië aan de behandeling met Mayzent (siponimod) te onderzoeken.

Het starten van siponimod omvat prescreentests, waaronder een CYP2C9-genotypetest om de onderhoudsdosering van siponimod te bepalen, en patiënten ondergingen een 6-daagse titratie voorafgaand aan onderhoudsdosering. Het MSGo-platform is ontwikkeld om onboarding te ondersteunen. Het is een geïntegreerd digitaal platform dat functioneert als een dienst voor patiëntenondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

368

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Novartis Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Novartis Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen patiënten met SPMS volgens de klinische beoordeling van de behandelend arts (door Therapeutic Goods Administration [TGA] goedgekeurde indicatie van Mayzent).
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) van 3,0 tot 6,5 (inclusief).
  • Patiënten die toegang krijgen tot Mayzent via het Mayzent Experience Program (MEP) moeten voldoen aan de MEP-criteria en, indien beschikbaar, aan de door de Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) aanbevolen beperkingen van het Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS).
  • Patiënten die via de PBS toegang krijgen tot Mayzent, moeten aan de PBS-beperkingen hebben voldaan.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die gecontra-indiceerd waren voor behandeling met Mayzent volgens de TGA-goedgekeurde productinformatie.
  • Patiënten met de diagnose klinisch geïsoleerd syndroom of primaire progressieve multiple sclerose (MS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd voor siponimod-onboarding
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
Tot 168 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor siponimod onboarding in vooraf gespecificeerde subgroepen
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
Tot 168 dagen
Percentage patiënten dat zich aan het titratieprotocol hield
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
Tot 168 dagen
Tijd op onderhoudstherapie
Tijdsspanne: Tot 168 dagen
Tot 168 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBAF312AAU02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren