MSGo를 통한 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자의 Mayzent(Siponimod) 온보딩
2023년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 후향적, 비개입적, 종단적, 설명적 연구였습니다. 이 연구에는 주요 기본 가설이 없었으며 오히려 Mayzent(시포니모드) 치료에 대한 호주 SPMS 환자의 온보딩 및 순응도를 조사하기 위해 설계되었습니다.
시포니모드 시작에는 시포니모드 유지 용량을 결정하기 위한 CYP2C9 유전자형 테스트를 포함한 사전 선별 검사가 포함되며 환자는 유지 관리 전 6일 적정을 받았습니다. MSGo 플랫폼은 온보딩을 지원하기 위해 개발되었습니다. 환자 지원 서비스 기능을 하는 통합 디지털 플랫폼입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
368
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Novartis Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Novartis Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후향적 비간섭 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준
- 치료 의사의 임상 평가에 따른 SPMS 성인 환자
- 3.0에서 6.5(포함)의 확장된 장애 상태 척도(EDSS).
- Mayzent 경험 프로그램(MEP)을 통해 Mayzent에 액세스하는 환자는 MEP 기준을 충족해야 하며 가능한 경우 제약 혜택 자문 위원회(PBAC)에서 권장하는 제약 혜택 제도(PBS) 제한 사항을 충족해야 합니다.
- PBS를 통해 Mayzent에 액세스하는 환자는 PBS 제한 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준
- TGA 승인 제품 정보에 따라 Mayzent 치료가 금기인 환자.
- 임상적 고립 증후군 또는 원발성 진행성 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Siponimod 온보딩 평균 시간
기간: 최대 168일
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최대 168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사전 지정된 하위 그룹에서 siponimod 온보딩 시간
기간: 최대 168일
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최대 168일
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적정 프로토콜을 준수한 환자의 비율
기간: 최대 168일
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최대 168일
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유지 요법 시간
기간: 최대 168일
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최대 168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBAF312AAU02
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