Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mayzent (Siponimod) onboarding av sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) pasienter med MSGo

19. april 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Denne studien var en retrospektiv, ikke-intervensjonell, longitudinell, beskrivende studie. Denne studien hadde ikke en sentral underliggende hypotese, snarere var den designet for å utforske ombordstigning og overholdelse av SPMS-pasienter i Australia til Mayzent (siponimod) behandling.

Oppstart av siponimod innebærer forhåndsscreeningstester, inkludert en CYP2C9 genotypetest for å bestemme siponimod vedlikeholdsdosering, og pasientene gjennomgikk en 6-dagers titrering før vedlikehold. MSGo-plattformen ble utviklet for å støtte onboarding. Det er en integrert digital plattform som fungerer som en pasientstøttetjeneste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

368

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne pasienter med SPMS i henhold til den behandlende legens kliniske vurdering (Therapeutic Goods Administration [TGA]-godkjent indikasjon på Mayzent).
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) på 3,0 til 6,5 (inklusive).
  • Pasienter som får tilgang til Mayzent via Mayzent Experience Program (MEP) må ha oppfylt MEP-kriteriene, og hvis tilgjengelige, Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS)-restriksjonene anbefalt av Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC).
  • Pasienter som får tilgang til Mayzent via PBS må ha oppfylt PBS-restriksjonene.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som var kontraindisert for Mayzent-behandling i henhold til TGA-godkjent produktinformasjon.
  • Pasienter diagnostisert med klinisk isolert syndrom eller primær progressiv multippel sklerose (MS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid for onboarding av siponimod
Tidsramme: Opptil 168 dager
Opptil 168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å siponimod onboarding i forhåndsspesifiserte undergrupper
Tidsramme: Opptil 168 dager
Opptil 168 dager
Andel av pasienter som fulgte titreringsprotokollen
Tidsramme: Opptil 168 dager
Opptil 168 dager
Tid på vedlikeholdsterapi
Tidsramme: Opptil 168 dager
Opptil 168 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBAF312AAU02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere