健康な高齢者における SIM0417 とリトナビルの併用の安全性と薬物動態

包含基準:

1. 治験の内容、プロセス、潜在的なリスクを十分に理解し、自発的にインフォームド コンセントに署名します。
2. -65歳以上の男性および女性の被験者。
3. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上です。 BMI≧19、≦30kg/m^2。
4. -出産の可能性のある被験者は、調査期間中および治験薬の最終投与後1か月以内に、インフォームドコンセントに署名してから、認められた有効な避妊手段を講じることに同意します。

除外基準:

1. -神経学的/精神医学的、呼吸器、心血管、胃腸、血液およびリンパ、内分泌、骨格筋障害 薬理学的介入または不安定な制御を必要とする、肝または腎不全、または研究の結果または安全性に影響を与える可能性のあるその他の疾患または状態科目。
2. 静脈採血が困難な方、失神や採血歴のある方、静脈留置針による採血に耐えられない方。
3. 嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴がある。
4. -重篤な感染症、外傷、大手術、薬物吸収に影響を与える胃腸手術 スクリーニング前の4週間以内
5. -スクリーニング前6か月以内に、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（ NYHA II-IV ）、治療または介入を必要とする臨床的に重要な上室性または心室性不整脈、または心臓超音波検査で臨床的に重要な異常を有する患者。
6. 献血または失血により、スクリーニング前 3 か月以内に 200 mL を超えていた、または輸血または血液製剤を 4 週間以内に受け取った。
7. 食事に特別な要件があり、提供された食事および対応する規制を順守できない。
8. 特定のアレルギー歴（ぜんそく、蕁麻疹、湿疹など）またはアレルギー体質（2種類以上の薬剤、牛乳などの食物、花粉など）または治験薬または治験薬のいずれかの成分に対してアレルギーのある方。
9. 特別な食事（ピタヤ、マンゴー、グレープフルーツ、カフェインを含む食品または飲料などを含む）または治験薬の最初の投与前48時間以内に行われた激しい運動。
10. -スクリーニング前4週間以内に使用されたCYP3A酵素/P-gpインデューサー、またはスクリーニング前2週間以内に使用されたCYP3A酵素/P-gp阻害剤;または処方薬、市販薬、漢方薬がスクリーニング前の1週間以内に使用された;またはスクリーニング期間中に使用されるビタミンなどの健康製品。
11. スクリーニング前1か月以内にワクチン接種を受けた者（COVID-19ワクチンを除く）、または治療中/治験薬最終投与後2週間以内にワクチン接種を予定している者。
12. -スクリーニング前の3か月以内の研究介入を伴う臨床試験への被験者としての参加
13. スクリーニング前の最初の 3 か月間、またはスクリーニング期間から最初の投与期間までの間、アルコールはしばしば消費されました。つまり、1 日あたり 2 単位以上のアルコール (1 単位 = 360 mL のビールまたは 45 mL のアルコール 40% の蒸留酒または150 mL のワイン);またはアルコール呼気検査陽性。
14. -スクリーニング前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコ。
15. 薬物乱用の履歴があるか、薬物乱用のスクリーニングが陽性であること。
16. スクリーニングまたはベースラインの時点で、安静時の血圧と脈拍が次の範囲内にある: 収縮期血圧 <90 mmHg または≧150 mmHg、拡張期血圧 <60 mmHg または≧95 mmHg、脈拍 < 55 bpm または >100 bpm.呼吸 レート <12 または >20 呼吸/分、SpO2 <95%。
17. -スクリーニング時のECGの重大な異常（例： 度 II タイプ II 伝導ブロック、左脚ブロックなど) QTcF (フリデリシア式) ≥ 470 ミリ秒 (女性)/450 ミリ秒 (男性)、または先端ねじれの存在 心室頻拍の危険因子 (例: 心不全の病歴、QT間隔延長症候群の家族歴)
18. -HBV表面抗原、HCV抗体、HIV、または梅毒がスクリーニング中に陽性です。
19. -スクリーニング時の次の範囲の血液生化学検査：ALTまたはAST> 1.5 x ULN、トリグリセリド≥2.3mmol / L（200mg / dL）、総コレステロール≥6.2mmol / L（240mg / dL）、血中尿酸≥480μmol /L (8 mg/dL) 絶対 eGFR < 90 mL/min ( eGFR = eGFR（CKD-EPI）× BSA / 1.73).
20. -スクリーニング時にSARS-CoV-2核酸または抗原が陽性であること。
21. -スクリーニング時にβ-hCGが陽性であること（閉経後の女性被験者には適用されません）。

21. その他、本研究への参加に適さない条件を有する者、またはその他の理由により本研究を遂行できない可能性がある者（研究者が判断）。