건강한 노인 피험자에서 리토나비르와 병용한 SIM0417의 안전성 및 약동학

포함 기준:

1. 본 시험의 연구 내용, 과정 및 잠재적 위험을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
2. ≥65세의 남성 및 여성 피험자.
3. 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상입니다. BMI ≥ 19 및 ≤ 30kg/m^2.
4. 가임 가능성이 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서 서명을 시작으로 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 1개월 이내에 인정된 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 신경학적/정신적, 호흡기, 심혈관, 위장관, 혈액 및 림프계, 내분비, 약리학적 개입 또는 불안정한 조절이 필요한 골격근 장애, 간 또는 신부전 또는 연구 결과 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병 또는 상태 주제.
2. 정맥 채혈의 어려움, 실신한 혈액 또는 바늘의 병력 또는 정맥 내재 바늘로 채혈을 견딜 수 없는 사람.
3. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장병 병력이 있는 경우.
4. 중대한 감염, 외상, 대수술, 스크리닝 전 4주 이내에 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 수술
5. 스크리닝 전 6개월 이내에, 심근경색, 중증/불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(NYHA II-IV), 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥 또는 스크리닝 심장 초음파에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자.
6. 헌혈 또는 실혈이 스크리닝 전 3개월 이내에 200mL를 초과했거나, 수혈 또는 혈액 제제를 4주 이내에 받은 경우.
7. 식단에 대한 특별한 요구 사항이 있으며 제공된 식단 및 해당 규정을 준수할 수 없습니다.
8. 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 우유와 같은 음식, 꽃가루에 알레르기가 있는 자) 또는 시험약 또는 시험약의 성분에 알레르기가 있는 자.
9. 시험약 최초 투여 전 48시간 이내에 특별한 식이요법(피타야, 망고, 자몽, 카페인 함유 식품 또는 음료 등 포함) 또는 격렬한 운동을 하는 경우.
10. 스크리닝 전 4주 이내에 사용된 CYP3A 효소/P-gp 유도제 또는 스크리닝 전 2주 이내에 사용된 CYP3A 효소/P-gp 억제제; 또는 스크리닝 전 1주 이내에 처방약, 일반의약품, 생약을 사용한 경우; 또는 심사 기간 동안 사용되는 비타민과 같은 건강 제품.
11. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종(코로나19 백신 제외)을 받았거나, 치료 중/임상시험용 제품 최종 투여 후 2주 이내에 예방접종을 받을 예정인 자.
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 개입이 있는 모든 임상 시험에 피험자로 참여
13. 스크리닝 전 처음 3개월 동안 또는 스크리닝 기간부터 첫 번째 투여 기간까지 알코올을 자주 섭취했습니다. 와인 150ml ); 또는 알코올 호흡 검사 양성.
14. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배.
15. 약물 남용 이력이 있거나 긍정적인 약물 남용 선별 검사를 받아야 합니다.
16. 선별검사 또는 기준시점에서 휴식 상태의 혈압과 맥박은 다음 범위 내에 있습니다: 수축기 혈압 <90mmHg 또는 ≥150mmHg, 이완기 혈압 <60mmHg 또는 ≥95mmHg, 맥박 < 55bpm 또는 >100bpm.호흡기 비율 <12 또는 >20 호흡/분, SpO2 <95%.
17. 스크리닝 시 ECG의 중대한 이상(예: 등급 II 유형 II 전도 차단, 왼쪽 묶음 가지 차단 등) QTcF(Fridericia 공식) ≥ 470msec(여성)/450msec(남성), 또는 심실성 빈맥의 위험 인자(예: 심부전의 병력, 연장된 QT 간격 증후군의 가족력)
18. HBV 표면 항원, HCV 항체, HIV 또는 매독은 스크리닝 중에 양성입니다.
19. 스크리닝 시 다음 범위의 혈액 생화학적 검사: ALT 또는 AST >1.5 x ULN, 트리글리세리드 ≥ 2.3mmol/L(200mg/dL), 총 콜레스테롤 ≥ 6.2mmol/L(240mg/dL), 혈액 요산 ≥ 480μmol /L(8mg/dL) 절대 eGFR < 90mL/분( eGFR = eGFR(CKD-EPI) × BSA / 1.73).
20. 스크리닝 시 SARS-CoV-2 핵산 또는 항원에 양성이어야 합니다.
21. 스크리닝 시 β-hCG 양성이어야 합니다(폐경 후 여성 피험자에게는 적용되지 않음).

21. 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건을 가지고 있거나 피험자가 다른 이유로 본 연구를 완료하지 못할 수도 있습니다(연구자의 판단).