Bezpieczeństwo i farmakokinetyka SIM0417 w połączeniu z rytonawirem u zdrowych osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

1. W pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i potencjalnym ryzykiem związanym z tym badaniem i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat.
3. Mężczyźni ważą ≥50 kg, kobiety ważą ≥45 kg; BMI ≥ 19 i ≤ 30 kg/m^2.
4. Osoby w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie uznanych skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz w ciągu 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, począwszy od podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne i limfatyczne, endokrynologiczne, układu kostno-mięśniowego wymagające interwencji farmakologicznej lub niestabilnej kontroli, niewydolność wątroby lub nerek lub jakakolwiek inna choroba lub stan, który może mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo przedmioty.
2. Trudności w pobieraniu krwi żylnej, historia omdlenia krwi lub igieł lub osoby, które nie tolerują pobierania krwi za pomocą igieł dożylnych.
3. Z dysfagią lub jakąkolwiek historią chorób żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leków.
4. Poważna infekcja, uraz, poważna operacja, operacja przewodu pokarmowego wpływająca na wchłanianie leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
5. W ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, ciężką/niestabilną dusznicą bolesną, objawową zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-IV), klinicznie istotnymi nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia lub interwencji lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w przesiewowym badaniu ultrasonograficznym serca.
6. Z oddaniem krwi lub utratą krwi była większa niż 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne otrzymano w ciągu 4 tygodni.
7. Mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać podanej diety i odpowiednich przepisów.
8. Ze specyficzną historią alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub alergią (np. alergią na dwa lub więcej leków, pokarmem, takim jak mleko i pyłki) lub alergią na jakikolwiek składnik badanego produktu lub badanego produktu.
9. Ze specjalną dietą (w tym pitaja, mango, grejpfrut, jedzeniem lub napojami zawierającymi kofeinę itp.) lub intensywnym wysiłkiem fizycznym podjętym w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego produktu.
10. enzym CYP3A/induktor P-gp zastosowany w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub enzym/inhibitor CYP3A/inhibitor P-gp zastosowany w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub lek na receptę, lek dostępny bez recepty, lek ziołowy był stosowany w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym; lub jakikolwiek produkt zdrowotny, taki jak witaminy stosowane w okresie badań przesiewowych.
11. Osoby, które były szczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem szczepionki na COVID-19) lub planują szczepienie w trakcie leczenia / w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu.
12. Udział jako uczestnik w jakimkolwiek badaniu klinicznym z interwencją badawczą w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
13. W ciągu pierwszych 3 miesięcy poprzedzających skrining lub od okresu skriningowego do pierwszego podania często spożywano alkohol, tj. ponad 2 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
14. Więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Mieć historię nadużywania narkotyków lub pozytywny ekran dotyczący nadużywania narkotyków.
16. W momencie badania przesiewowego lub wyjściowego ciśnienie krwi w stanie spoczynku oraz tętno mieszczą się w następujących zakresach: np. skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥95 mmHg, tętno < oddechowe 55 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę częstość oddechów <12 lub >20 oddechów/min, SpO2 <95%.
17. Znaczące nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego (np. blok przewodzenia typu II stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa itp.) QTcF (wzór Fridericia) ≥ 470 ms (kobiety)/450 ms (mężczyźni) lub obecność skręcenia końcówki Czynniki ryzyka częstoskurczu komorowego (np. niewydolność serca w wywiadzie, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)
18. Antygen powierzchniowy HBV, przeciwciała HCV, HIV lub kiła są dodatnie podczas badania przesiewowego.
19. Badanie biochemiczne krwi w następujących zakresach podczas skriningu: ALT lub AST >1,5 x GGN, triglicerydy ≥ 2,3 mmol/L (200 mg/dL), cholesterol całkowity ≥ 6,2 mmol/L (240 mg/dL), kwas moczowy we krwi ≥ 480 μmol /l (8 mg/dl) Bezwzględny eGFR < 90 ml/min ( eGFR = eGFR（CKD-EPI） × BSA / 1,73).
20. Bądź dodatni pod względem kwasu nukleinowego lub antygenu SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
21. Bądź dodatni w β-hCG podczas badania przesiewowego (nie dotyczy kobiet po menopauzie).

21. Osoby badane mają inne warunki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu lub osoby badane mogą nie być w stanie ukończyć tego badania z innych powodów (według oceny badacza).