Innocuité et pharmacocinétique du SIM0417 associé au ritonavir chez les sujets âgés en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Comprenez parfaitement le contenu de l'étude, le processus et les risques potentiels de cet essai, et signez volontairement le consentement éclairé.
2. Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 65 ans.
3. Les sujets masculins pèsent ≥50 kg, les sujets féminins pèsent ≥45 kg ; IMC ≥ 19 et ≤ 30 kg/m^2.
4. Les sujets en âge de procréer acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces reconnues pendant la période d'étude et dans les 1 mois après la dernière dose du produit expérimental, à compter de la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Troubles neurologiques/psychiatriques, respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hématologiques et lymphatiques, endocriniens, squelettiques et musculo-squelettiques nécessitant une intervention pharmacologique ou un contrôle instable, une insuffisance hépatique ou rénale, ou toute autre maladie ou affection pouvant affecter les résultats de l'étude ou la sécurité de Les sujets.
2. Difficulté de collecte de sang veineux, antécédents d'évanouissement de sang ou d'aiguilles, ou personnes qui ne peuvent pas tolérer la collecte de sang avec des aiguilles intraveineuses à demeure.
3. Avec dysphagie ou tout antécédent de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption des médicaments.
4. Infection grave, traumatisme, chirurgie majeure, chirurgie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament dans les 4 semaines précédant le dépistage
5. Dans les six mois précédant le dépistage, patients présentant un infarctus du myocarde, une angine de poitrine sévère/instable, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA II-IV), des arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou une intervention ou des anomalies cliniquement significatives lors du dépistage par échographie cardiaque.
6. Avec un don de sang ou une perte de sang supérieure à 200 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou une transfusion sanguine ou des produits sanguins ont été reçus dans les 4 semaines.
7. Avoir des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne pas pouvoir se conformer au régime alimentaire fourni et aux réglementations correspondantes.
8. Avec des antécédents allergiques spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ou une constitution allergique (comme les personnes allergiques à deux médicaments ou plus, des aliments comme le lait et le pollen) ou allergiques à l'un des composants du produit expérimental ou du produit expérimental.
9. Avec un régime alimentaire spécial (y compris pitaya, mangue, pamplemousse, aliment ou boisson contenant de la caféine, etc.) ou un exercice physique intense effectué dans les 48 h précédant la première administration du produit expérimental.
10. Inducteur de l'enzyme CYP3A/P-gp utilisé dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou inhibiteur de l'enzyme CYP3A/P-gp utilisé dans les 2 semaines précédant le dépistage ; ou un médicament sur ordonnance, un médicament en vente libre, un médicament à base de plantes a été utilisé dans la semaine précédant le dépistage ; ou tout produit de santé tel que les vitamines utilisées pendant la période de dépistage.
11. Ceux qui ont été vaccinés dans le mois précédant le dépistage (sauf pour le vaccin COVID-19), ou qui prévoient de se faire vacciner pendant le traitement / dans les 2 semaines après la dernière dose du produit expérimental.
12. Participation en tant que sujet à tout essai clinique avec une intervention de recherche dans les 3 mois précédant le dépistage
13. Au cours des 3 premiers mois précédant le dépistage ou de la période de dépistage à la première période d'administration, de l'alcool a souvent été consommé, soit plus de 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin ); ou alcootest positif.
14. Plus de 5 cigarettes par jour pendant les 3 mois précédant le dépistage.
15. Avoir des antécédents de toxicomanie ou un dépistage positif de la toxicomanie.
16. Au moment du dépistage ou de la ligne de base, la pression artérielle au repos et le pouls se situent dans les plages suivantes : telles que la pression artérielle systolique <90 mmHg ou ≥150 mmHg, la pression artérielle diastolique <60 mmHg ou ≥95 mmHg, le pouls < 55 bpm ou >100 bpm.respiratoire fréquence <12 ou >20 respirations/min, SpO2 <95 %.
17. Anomalies importantes à l'ECG lors du dépistage (par ex. bloc de conduction de degré II type II, bloc de branche gauche, etc.) QTcF (formule de Fridericia) ≥ 470 msec (femme)/450 msec (homme), ou présence de tip-twist Facteurs de risque de tachycardie ventriculaire (par ex. antécédents d'insuffisance cardiaque, antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT prolongé)
18. L'antigène de surface du VHB, l'anticorps du VHC, le VIH ou la syphilis sont positifs lors du dépistage.
19. Test biochimique sanguin dans les plages suivantes lors du dépistage : ALT ou AST > 1,5 x LSN, triglycérides ≥ 2,3 mmol/L (200 mg/dL), cholestérol total ≥ 6,2 mmol/L (240 mg/dL), acide urique sanguin ≥ 480 μmol /L (8 mg/dL) DFGe absolu < 90 mL/min (DFGe = DFGe（CKD-EPI）× BSA / 1,73).
20. Être positif dans l'acide nucléique ou l'antigène du SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
21. Être positif en β-hCG lors du dépistage (non applicable aux femmes ménopausées).

21. Les sujets ont d'autres conditions qui ne conviennent pas pour participer à cette recherche, ou les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer cette recherche pour d'autres raisons (à en juger par l'investigateur).