SIM0417:n turvallisuus ja farmakokinetiikka yhdessä ritonaviirin kanssa terveillä iäkkäillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä täysin tämän kokeen tutkimussisältö, prosessi ja mahdolliset riskit ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
2. ≥65-vuotiaat mies- ja naishenkilöt.
3. Miesten paino on ≥ 50 kg, naispuolisten koehenkilöiden paino ≥ 45 kg; BMI ≥ 19 ja ≤ 30 kg/m^2.
4. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tunnustettuja tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana ja 1 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Neurologiset/psykiatriset, hengityselinten, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, hematologiset ja lymfaattiset, endokriiniset, luusto-lihassairaudet, jotka vaativat farmakologista väliintuloa tai epävakaata kontrollia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aineet.
2. Vaikeudet laskimoveren keräämisessä, veren tai neulojen pyörtyminen tai henkilöt, jotka eivät siedä verenottoa suonensisäisillä neuloilla.
3. Jos sinulla on nielemisvaikeudet tai mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
4. Vakava infektio, trauma, suuri leikkaus, maha-suolikanavan leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
5. Kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa potilaat, joilla on sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydämen ultraäänitutkimuksessa.
6. Verenluovutuksen tai verenhukan ollessa suurempi kuin 200 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verensiirtoa tai verituotteita vastaanotettiin 4 viikon sisällä.
7. Sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, etkä voi noudattaa annettua ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä.
8. Tietty allerginen historia (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle, kuten maidolle ja siitepölylle) tai allergiset jollekin tutkimustuotteen tai tutkimustuotteen komponentille.
9. Erityisruokavaliolla (mukaan lukien pitaya, mango, greippi, kofeiinia sisältävä ruoka tai juoma jne.) tai intensiivisellä harjoittelulla 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa.
10. CYP3A-entsyymi/P-gp-induktori käytetty 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai CYP3A-entsyymi/P-gp-inhibiittori 2 viikon sisällä ennen seulontaa; tai reseptilääkettä, itsehoitolääkettä tai yrttilääkettä on käytetty viikon sisällä ennen seulontaa; tai mikä tahansa seulontajakson aikana käytetty terveystuote, kuten vitamiinit.
11. Ne, jotka on rokotettu kuukauden sisällä ennen seulontaa (paitsi COVID-19-rokote) tai jotka suunnittelevat rokottamista hoidon aikana / 2 viikon sisällä viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta.
12. Osallistuminen tutkittavana mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on tutkimusinterventio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
13. Seulontaa edeltäneiden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai seulontajaksosta ensimmäiseen annostelujaksoon asti juotiin usein alkoholia, eli yli 2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä); tai alkoholin hengitystesti positiivinen.
14. Yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
15. Sinulla on huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen huumeiden väärinkäyttönäyttö.
16. Seulonta- tai lähtötilanteessa verenpaine lepotilassa ja pulssi ovat seuraavilla alueilla: kuten systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥150 mmHg, diastolinen verenpaine <60 mmHg tai ≥95 mmHg, pulssi < 55 bpm tai > 100 bpm.hengitys nopeus <12 tai >20 hengitystä/min, SpO2 <95%.
17. Merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä seulonnassa (esim. II asteen tyypin II johtumiskatkos, vasemman nipun haarakatkos jne.) QTcF (Fridericia-kaava) ≥ 470 ms (naaras)/450 ms (mies) tai kärjen kiertymä Kammiotakykardian riskitekijät (esim. sydämen vajaatoiminta, suvussa pidentyneen QT-ajan oireyhtymä)
18. HBV-pinta-antigeeni, HCV-vasta-aine, HIV tai kuppa ovat positiivisia seulonnan aikana.
19. Veren biokemiallinen testi seuraavilla alueilla seulonnassa: ALT tai ASAT > 1,5 x ULN, triglyseridit ≥ 2,3 mmol/L (200 mg/dl), kokonaiskolesteroli ≥ 6,2 mmol/L (240 mg/dl), veren virtsahappo ≥ 480 μmol /L (8 mg/dL) Absoluuttinen eGFR < 90 ml/min (eGFR = eGFR (CKD-EPI) × BSA / 1,73).
20. Ole positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihapon tai -antigeenin suhteen seulonnassa.
21. Ole positiivinen β-hCG:ssä seulonnassa (ei koske postmenopausaalisia naisia).

21. Koehenkilöillä on muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen, tai koehenkilöt eivät voi muista syistä (tutkijan arvioimana) pystyä suorittamaan tätä tutkimusta.