エスケタミンによる硬膜外分娩鎮痛が出産者の産後うつ病の発生率に及ぼす影響
2024年8月17日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
エスケタミンを用いた硬膜外分娩鎮痛が、産後うつ病の発生率と、出生前うつ病の出産者における母体および新生児の転帰に及ぼす影響
産後うつ病は、産褥期の一般的な心理的異常であり、母体と新生児の健康に深刻な影響を及ぼします。
ケタミンの S-エナンチオマーであるエスケタミンは、ケタミンの 2 倍の効力があり、帝王切開や分娩鎮痛に安全に使用できます。
しかし、硬膜外分娩鎮痛に使用されるエスケタミンが産後うつ病の発生率を有意に減少させることができるかどうかは明らかではありません.
この研究は、母体の出生前うつ病の発生率を調査し、産後うつ病に対する硬膜外分娩鎮痛のためのエスケタミンの効果、および多施設の大規模で質の高い臨床試験を通じて、産前うつ病の出産における母体および新生児の転帰を調査することを目的としています。 、産後うつ病の硬膜外分娩鎮痛に使用されるエスケタミンの適用に関する臨床的根拠と理論的根拠を提供し、産後うつ病の発生率をさらに減らし、母体と乳児の健康を促進し、母体と乳児の安全を確保するために。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、インフォームド コンセントに署名しながら分娩鎮痛のための出生前 EPDS スコアが 10 以上の選択基準を満たす女性が含まれます。
女性は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。1 つはエスケタミン グループ、もう 1 つはコントロール グループです。
フォローアップ訪問は、出産後 1 日、7 日、および 42 日後に実施されます。
この研究の主要評価項目は、産後42日目の母親のうつ病の発生率（産後うつ病の診断ではMINI-6.0）と重症度でした。
この研究の副次的評価項目は、産後 7 日目と 42 日目の母親の EPDS スコアです。分娩後1、7、および42日での痛みのスコアと影響。分娩後1日、7日、42日の母乳育児;産後の滞在期間;分娩後 42 日での母体の合併症と、分娩後 42 日での新生児の病気。
研究の種類
介入
入学 (推定)
364
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinzhong Chen, Dr
- 電話番号：0571-8999100
- メール：chenxinz@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、331000
- 募集
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
コンタクト：
- Xinzhong Chen, Dr
- 電話番号：13575738058
- メール：chenxinz@zju.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 満期妊娠; -出産前のうつ病状態（EPDSスコア≥10および精神科医による非うつ病診断）;硬膜外分娩鎮痛; 署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- -明確な精神障害（うつ病、統合失調症など）またはコミュニケーション障害の既往歴;重度の術前妊娠合併症の存在（例、重度の子癇前症、胎盤着床、HELLP症候群、前置胎盤、胎盤早期剥離）;ASA分類≥グレードIII ；ケタミン・S-ケタミンの禁忌（例：難治性難治性高血圧症、重度心血管疾患［心機能分類Ⅲ以上］、甲状腺機能亢進症）研究への参加の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスケタミングループ
分娩鎮痛のための硬膜外鎮痛薬混合物は、エスケタミン 0.3mg/mL を配合したロピバカイン 0.08mg/mL です。
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薬物エスケタミンは、対照群ではなく実験群に追加されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
分娩鎮痛のための硬膜外鎮痛薬混合物は、スフェンタニル 0.3ug/mL を配合したロピバカイン 0.08mg/mL です。
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対照群における分娩鎮痛のためのスフェンタニル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の発生率
時間枠：分娩終了後42日目
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両群における分娩後42日目のうつ病の発生率（産後うつ病の診断ではMINI-6.0）と重症度。
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分娩終了後42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Weiguo Lyv, Dr、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月17日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-20230021-R
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。