Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эпидуральной аналгезии родов эскетамином на частоту послеродовой депрессии у рожениц

17 августа 2024 г. обновлено: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Влияние эпидуральной анальгезии при родах эскетамином на частоту послеродовой депрессии и материнские и неонатальные исходы у рожениц с пренатальной депрессией

Послеродовая депрессия является распространенной психологической аномалией в послеродовом периоде, которая серьезно влияет на здоровье матери и новорожденного. Эскетамин, S-энантиомер кетамина, в два раза сильнее кетамина и может безопасно использоваться при кесаревом сечении и обезболивании родов. Однако неясно, может ли эскетамин, используемый для эпидуральной анальгезии родов, значительно снизить частоту послеродовой депрессии. Это исследование направлено на изучение частоты материнской пренатальной депрессии и изучение влияния эскетамина для эпидуральной анестезии родов на послеродовую депрессию и материнские и неонатальные исходы у рожениц с пренатальной депрессией с помощью многоцентрового, крупномасштабного и высококачественного клинического исследования. , чтобы обеспечить клиническую основу и теоретическую основу для применения эскетамина, используемого для эпидуральной анальгезии родов при послеродовой депрессии, и дальнейшего снижения частоты послеродовой депрессии, укрепления здоровья матери и ребенка и обеспечения безопасности матери и ребенка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включены женщины, которые соответствуют критериям включения для антенатальной оценки EPDS ≥10 для обезболивания родов при подписании информированного согласия. Женщины будут рандомизированы на две группы: одна для группы эскетамина, а другая для контрольной группы. Последующие визиты будут проводиться через 1 день, 7 дней и 42 дня после родов. Первичной конечной точкой исследования была частота (MINI-6.0 для диагностики послеродовой депрессии) и тяжесть материнской депрессии на 42-й день после родов. Вторичными конечными точками исследования являются оценки матери по шкале EPDS через 7 и 42 дня после родов; оценка боли и воздействие на 1, 7 и 42 день после родов; грудное вскармливание на 1, 7 и 42 день после родов; продолжительность послеродового пребывания; осложнения у матери на 42-й день после родов и заболевания новорожденных на 42-й день после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

364

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinzhong Chen, Dr
  • Номер телефона: 0571-8999100
  • Электронная почта: chenxinz@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 331000
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Xinzhong Chen, Dr
          • Номер телефона: 13575738058
          • Электронная почта: chenxinz@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доношенная беременность; Антенатальное депрессивное состояние (оценка по шкале EPDS ≥10 и недепрессивный диагноз психиатра); Эпидуральная анестезия родов； Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие в анамнезе определенные психические расстройства (депрессия, шизофрения и т. д.) или коммуникативные расстройства; наличие тяжелых предоперационных осложнений беременности (например, тяжелая преэклампсия, имплантация плаценты, HELLP-синдром, предлежание плаценты, отслойка плаценты); классификация ASA ≥ степени III ； Противопоказания к кетамину/S-кетамину (например, неизлечимая, рефрактерная гипертензия, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание [сердечная функция класса ≥ III], гипертиреоз); Отказ от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эскетамин Групп
Смесь эпидуральных анальгетиков для обезболивания родов представляет собой 0,08 мг/мл ропивакаина в сочетании с 0,3 мг/мл эскетамина.
Лекарство: Эскетамин
Препарат эскетамин будет добавлен в экспериментальную группу, а не в контрольную.
Другие имена:
  • Е
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Смесь эпидуральных анальгетиков для обезболивания родов представляет собой ропивакаин 0,08 мг/мл в сочетании с суфентанилом 0,3 мкг/мл.
Лекарство: Суфентанил
Суфентанил для обезболивания родов в контрольной группе
Другие имена:
  • С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота депрессии
Временное ограничение: 42 день после окончания родов
Заболеваемость (MINI-6,0 для диагностики послеродовой депрессии) и тяжесть депрессии на 42-й день после родов в обеих группах.
42 день после окончания родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Соавторы

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-20230021-R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться