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Effets de l'analgésie du travail épidural avec l'eskétamine sur l'incidence de la dépression post-partum chez les parturientes

17 août 2024 mis à jour par: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Effets de l'analgésie du travail épidural avec l'eskétamine sur l'incidence de la dépression post-partum et les résultats maternels et néonataux chez les parturientes atteintes de dépression prénatale

La dépression post-partum est une anomalie psychologique courante pendant la puerpéralité, qui affecte gravement la santé maternelle et néonatale. L'eskétamine, l'énantiomère S de la kétamine, est deux fois plus puissante que la kétamine et peut être utilisée en toute sécurité pour la césarienne et l'analgésie pendant le travail. Cependant, il n'est pas clair si l'eskétamine utilisée pour l'analgésie péridurale pendant le travail peut réduire de manière significative l'incidence de la dépression post-partum. Cette étude a pour but d'explorer l'incidence de la dépression maternelle prénatale et d'étudier l'effet de l'eskétamine pour l'analgésie péridurale du travail sur la dépression post-partum et les résultats maternels et néonataux chez les parturientes souffrant de dépression prénatale par le biais d'un essai clinique multicentrique, à grande échelle et de haute qualité. , afin de fournir une base clinique et une base théorique pour l'application de l'eskétamine utilisée pour l'analgésie péridurale du travail dans la dépression post-partum et de réduire davantage l'incidence de la dépression post-partum, de promouvoir la santé maternelle et infantile et d'assurer la sécurité maternelle et infantile .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclut des femmes qui répondent aux critères d'inclusion pour un score EPDS prénatal ≥ 10 pour l'analgésie pendant le travail lors de la signature d'un consentement éclairé. Les femmes seront randomisées en deux groupes, l'un pour le groupe eskétamine et l'autre pour le groupe témoin. Des visites de suivi seront effectuées 1 jour, 7 jours et 42 jours après l'accouchement. Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'incidence (MINI-6,0 pour le diagnostic de dépression postnatale) et la gravité de la dépression maternelle au jour 42 postpartum. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont les scores EPDS maternels à 7 et 42 jours post-partum ; scores de douleur et impact à 1, 7 et 42 jours post-partum ; allaitement à 1, 7 et 42 jours post-partum ; durée du séjour post-partum; complications maternelles à 42 jours post-partum et maladies néonatales à 42 jours post-partum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

364

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 331000
        • Recrutement
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse à terme; Etat dépressif anténatal (score EPDS ≥10 et diagnostic non dépressif par un psychiatre) ; Analgésie du travail péridural； Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents préexistants de troubles psychiatriques définis (dépression, schizophrénie, etc.) ou de troubles de la communication；Présence de complications préopératoires graves de la grossesse (p. ； Contre-indications à la kétamine/S-kétamine (par exemple, hypertension réfractaire réfractaire, maladie cardiovasculaire grave [classe de fonction cardiaque ≥ III], hyperthyroïdie) ; Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe eskétamine
Le mélange de médicaments analgésiques épiduraux pour l'analgésie du travail est la ropivacaïne 0,08 mg/mL associée à l'eskétamine 0,3 mg/mL.
Médicament: Eskétamine
Le médicament eskétamine sera ajouté au groupe expérimental plutôt qu'au groupe témoin.
Autres noms:
  • E
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le mélange de médicaments analgésiques épiduraux pour l'analgésie du travail est la ropivacaïne 0,08 mg/mL associée au sufentanil 0,3 ug/mL.
Médicament: Sufentanil
Sufentanil pour l'analgésie du travail dans le groupe témoin
Autres noms:
  • C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la dépression
Délai: Jour 42 après la fin du travail
L'incidence (MINI-6.0 pour le diagnostic de dépression postnatale) et la gravité de la dépression au jour 42 après l'accouchement dans les deux groupes.
Jour 42 après la fin du travail

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Collaborateurs

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20230021-R

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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