Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analgezji zewnątrzoponowej przy porodzie za pomocą esketaminy na częstość występowania depresji poporodowej u rodzących

17 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Wpływ analgezji zewnątrzoponowej porodowej za pomocą esketaminy na częstość występowania depresji poporodowej oraz wyniki matczyne i noworodkowe u rodzących z depresją prenatalną

Depresja poporodowa jest częstym zaburzeniem psychicznym występującym w okresie połogu, które poważnie wpływa na zdrowie matki i noworodka. Esketamina, S-enancjomer ketaminy, jest dwa razy silniejsza niż ketamina i może być bezpiecznie stosowana do cięcia cesarskiego i znieczulenia podczas porodu. Nie jest jednak jasne, czy esketamina stosowana w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu może znacząco zmniejszyć częstość występowania depresji poporodowej. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania depresji prenatalnej u matki oraz zbadanie wpływu esketaminy stosowanej do znieczulenia zewnątrzoponowego na depresję poporodową oraz wyniki matek i noworodków u rodzących z depresją prenatalną poprzez wieloośrodkową, zakrojoną na szeroką skalę i wysokiej jakości ścieżkę kliniczną , w celu zapewnienia podstaw klinicznych i teoretycznych dla zastosowania esketaminy stosowanej do znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu w depresji poporodowej i dalszego zmniejszenia częstości występowania depresji poporodowej, promowania zdrowia matki i dziecka oraz zapewnienia bezpieczeństwa matki i dziecka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono kobiety, które spełniają kryteria włączenia w zakresie przedporodowego wyniku EPDS ≥10 dla analgezji porodu przy podpisywaniu świadomej zgody. Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy, jedną dla grupy esketaminy, a drugą dla grupy kontrolnej. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane po 1 dniu, 7 dniach i 42 dniach po porodzie. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania (MINI-6,0 dla rozpoznania depresji poporodowej) i nasilenie depresji matki w 42. dniu po porodzie. Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były wyniki EPDS matki po 7 i 42 dniach po porodzie; oceny bólu i wpływ w 1, 7 i 42 dniu po porodzie; karmienie piersią w 1, 7 i 42 dniu po porodzie; długość pobytu poporodowego; komplikacje matczyne w 42 dniu po porodzie i choroby noworodków w 42 dniu po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

364

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 331000
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża donoszona; Stan depresyjny przedporodowy (wynik w skali EPDS ≥10 i rozpoznanie niedepresyjne przez psychiatrę); Znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu; Świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej historia określonych zaburzeń psychicznych (depresja, schizofrenia itp.) ；Przeciwwskazania do stosowania ketaminy/S-ketaminy (np. oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba układu krążenia [klasa czynności serca ≥ III], nadczynność tarczycy); Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Esketamina
Zewnątrzoponowa mieszanka leków przeciwbólowych do znieczulenia porodu to ropiwakaina 0,08 mg/ml zmieszana z esketaminą 0,3 mg/ml.
Lek: Esketamina
Lek esketamina zostanie dodany do grupy eksperymentalnej, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Mi
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zewnątrzoponowa mieszanka leków przeciwbólowych do znieczulenia porodu to ropiwakaina 0,08 mg/ml zmieszana z sufentanylem 0,3 ug/ml.
Lek: Sufentanyl
Sufentanyl do znieczulenia porodu w grupie kontrolnej
Inne nazwy:
  • C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie depresji
Ramy czasowe: Dzień 42 po zakończeniu porodu
Częstość występowania (MINI-6,0 dla rozpoznania depresji poporodowej) i nasilenie depresji w 42. dobie po porodzie w obu grupach.
Dzień 42 po zakończeniu porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-20230021-R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj