- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826327
Effekter av epidural arbeidsanalgesi med esketamin på forekomsten av fødselsdepresjon hos fødselspersoner
25. mai 2023 oppdatert av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Effekter av epidural arbeidsanalgesi med esketamin på forekomsten av postpartum depresjon og mødre og nyfødte utfall hos fødende med prenatal depresjon
Fødselsdepresjon er en vanlig psykologisk abnormitet under barselperioden, som alvorlig påvirker mødre- og nyfødthelsen.
Esketamin, S-enantiomeren av ketamin, er dobbelt så kraftig som ketamin og kan trygt brukes til keisersnitt og analgesi.
Det er imidlertid ikke klart om esketamin brukt til epidural arbeidsanalgesi kan redusere forekomsten av fødselsdepresjon betydelig.
Denne studien har til hensikt å utforske forekomsten av mors prenatal depresjon og å undersøke effekten av esketamin for epidural arbeidsanalgesi på postpartum depresjon og mors og neonatale utfall hos fødende med prenatal depresjon gjennom et multisenter, storskala og høykvalitets klinisk spor. , for å gi et klinisk grunnlag og teoretisk grunnlag for bruk av esketamin brukt til epidural arbeidsanalgesi ved fødselsdepresjon og ytterligere redusere forekomsten av fødselsdepresjon, fremme mødre- og spedbarnshelse og sikre mødre- og spedbarnssikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene for prenatal EPDS-score ≥10 for arbeidsanalgesi mens de signerer informert samtykke.
Kvinnene vil bli randomisert i to grupper, en for esketamingruppen og den andre for kontrollgruppen.
Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 1 dag, 7 dager og 42 dager etter levering.
Det primære endepunktet for studien var forekomsten (MINI-6.0 for diagnostisering av postnatal depresjon) og alvorlighetsgraden av mors depresjon på dag 42 postpartum.
De sekundære endepunktene for studien er maternal EPDS-skåre ved 7 og 42 dager postpartum; smerteskår og påvirkning ved 1, 7 og 42 dager postpartum; amming 1, 7 og 42 dager etter fødselen; lengden på oppholdet etter fødselen; morskomplikasjoner 42 dager postpartum og neonatale sykdommer 42 dager postpartum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
364
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinzhong Chen, Dr
- Telefonnummer: 0571-8999100
- E-post: chenxinz@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 331000
- Rekruttering
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Xinzhong Chen, Dr
- Telefonnummer: 13575738058
- E-post: chenxinz@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fulltids graviditet; Prenatal depressiv tilstand (EPDS-score ≥10 og ikke-depressiv diagnose av psykiater); Epidural arbeidsanalgesi; Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende historie med konkrete psykiatriske lidelser (depresjon, schizofreni, etc.) eller kommunikasjonsforstyrrelser;Tilstedeværelse av alvorlige preoperative svangerskapskomplikasjoner (f.eks. alvorlig svangerskapsforgiftning, placentaimplantasjon, HELLP-syndrom, placenta praevia, placenta abrupt classification) ; ASA-klasse III ;Kontraindikasjoner for ketamin/S-ketamin (f.eks. intraktabel, refraktær hypertensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom [hjertefunksjonsklasse ≥ III], hypertyreose); Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Esketamingruppen
Den epidurale analgetiske medikamentblandingen for fødselsanalgesi er ropivakain 0,08 mg/ml sammensatt med esketamin 0,3 mg/ml.
|
Legemidlet esketamin vil bli lagt til forsøksgruppen i motsetning til kontrollgruppen.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Den epidurale analgetiske medikamentblandingen for fødselsanalgesi er ropivakain 0,08 mg/ml sammensatt med sufentanil 0,3 ug/ml.
|
Sufentanil for arbeidsanalgesi i kontrollgruppen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av depresjon
Tidsramme: Dag 42 etter fullført fødsel
|
Forekomsten (MINI-6.0 for diagnostisering av postnatal depresjon) og alvorlighetsgrad av depresjon på dag 42 etter fødsel i begge grupper.
|
Dag 42 etter fullført fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depresjon, postpartum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Adjuvanser, anestesi
- Esketamin
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- IRB-20230021-R
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningFullførtPostpartum periodeForente stater
Kliniske studier på Esketamin
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtBehandlingsresistent depressiv lidelseForente stater, Japan, Belgia
-
Qinghai UniversityQinghai Red Cross HospitalHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandFullført
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Fullført
-
Celon Pharma SANational Center for Research and Development, PolandFullførtEffekt, sikkerhet og farmakokinetisk studie av inhalert esketamin ved behandlingsresistent depresjonMajor depressiv lidelsePolen
-
Capital Medical UniversityThe Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture; Wuhu Fourth... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåStemningsforstyrrelser | Selvmordstanker | Depressiv episode
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtDepressiv lidelse, behandlingsresistentForente stater
-
Zhuan ZhangFullførtPasienter som gjennomgår generell anestesi Laparoskopisk livmorkirurgiKina
-
Association pour la Formation l'Enseignement et...Rekruttering
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennå