Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av epidural arbeidsanalgesi med esketamin på forekomsten av fødselsdepresjon hos fødselspersoner

Effekter av epidural arbeidsanalgesi med esketamin på forekomsten av postpartum depresjon og mødre og nyfødte utfall hos fødende med prenatal depresjon

Fødselsdepresjon er en vanlig psykologisk abnormitet under barselperioden, som alvorlig påvirker mødre- og nyfødthelsen. Esketamin, S-enantiomeren av ketamin, er dobbelt så kraftig som ketamin og kan trygt brukes til keisersnitt og analgesi. Det er imidlertid ikke klart om esketamin brukt til epidural arbeidsanalgesi kan redusere forekomsten av fødselsdepresjon betydelig. Denne studien har til hensikt å utforske forekomsten av mors prenatal depresjon og å undersøke effekten av esketamin for epidural arbeidsanalgesi på postpartum depresjon og mors og neonatale utfall hos fødende med prenatal depresjon gjennom et multisenter, storskala og høykvalitets klinisk spor. , for å gi et klinisk grunnlag og teoretisk grunnlag for bruk av esketamin brukt til epidural arbeidsanalgesi ved fødselsdepresjon og ytterligere redusere forekomsten av fødselsdepresjon, fremme mødre- og spedbarnshelse og sikre mødre- og spedbarnssikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene for prenatal EPDS-score ≥10 for arbeidsanalgesi mens de signerer informert samtykke. Kvinnene vil bli randomisert i to grupper, en for esketamingruppen og den andre for kontrollgruppen. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 1 dag, 7 dager og 42 dager etter levering. Det primære endepunktet for studien var forekomsten (MINI-6.0 for diagnostisering av postnatal depresjon) og alvorlighetsgraden av mors depresjon på dag 42 postpartum. De sekundære endepunktene for studien er maternal EPDS-skåre ved 7 og 42 dager postpartum; smerteskår og påvirkning ved 1, 7 og 42 dager postpartum; amming 1, 7 og 42 dager etter fødselen; lengden på oppholdet etter fødselen; morskomplikasjoner 42 dager postpartum og neonatale sykdommer 42 dager postpartum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

364

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 331000
        • Rekruttering
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fulltids graviditet; Prenatal depressiv tilstand (EPDS-score ≥10 og ikke-depressiv diagnose av psykiater); Epidural arbeidsanalgesi; Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende historie med konkrete psykiatriske lidelser (depresjon, schizofreni, etc.) eller kommunikasjonsforstyrrelser;Tilstedeværelse av alvorlige preoperative svangerskapskomplikasjoner (f.eks. alvorlig svangerskapsforgiftning, placentaimplantasjon, HELLP-syndrom, placenta praevia, placenta abrupt classification) ; ASA-klasse III ;Kontraindikasjoner for ketamin/S-ketamin (f.eks. intraktabel, refraktær hypertensjon, alvorlig kardiovaskulær sykdom [hjertefunksjonsklasse ≥ III], hypertyreose); Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esketamingruppen
Den epidurale analgetiske medikamentblandingen for fødselsanalgesi er ropivakain 0,08 mg/ml sammensatt med esketamin 0,3 mg/ml.
Legemidlet esketamin vil bli lagt til forsøksgruppen i motsetning til kontrollgruppen.
Andre navn:
  • E
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Den epidurale analgetiske medikamentblandingen for fødselsanalgesi er ropivakain 0,08 mg/ml sammensatt med sufentanil 0,3 ug/ml.
Sufentanil for arbeidsanalgesi i kontrollgruppen
Andre navn:
  • C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av depresjon
Tidsramme: Dag 42 etter fullført fødsel
Forekomsten (MINI-6.0 for diagnostisering av postnatal depresjon) og alvorlighetsgrad av depresjon på dag 42 etter fødsel i begge grupper.
Dag 42 etter fullført fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Esketamin

3
Abonnere