Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av epidural förlossningsanalgesi med esketamin på förekomsten av förlossningsdepression hos förlossande

17 augusti 2024 uppdaterad av: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Effekter av epidural förlossningsanalgesi med esketamin på förekomsten av postpartumdepression och mödra- och neonatala resultat hos förlossande med prenatal depression

Förlossningsdepression är en vanlig psykologisk abnormitet under puerperiet, som allvarligt påverkar mödrar och neonatal hälsa. Esketamin, S-enantiomeren av ketamin, är dubbelt så potent som ketamin och kan säkert användas för kejsarsnitt och förlossningsanalgesi. Det är dock inte klart om esketamin som används för epidural förlossningsanalgesi avsevärt kan minska förekomsten av förlossningsdepression. Denna studie avser att undersöka förekomsten av mödrar prenatal depression och att undersöka effekten av esketamin för epidural förlossningsanalgesi på postpartum depression och mödrar och neonatala resultat hos förlossande med prenatal depression genom ett multicenter, storskaligt och högkvalitativt kliniskt spår. , för att tillhandahålla en klinisk grund och teoretisk grund för tillämpningen av esketamin som används för epidural förlossningsanalgesi vid förlossningsdepression och ytterligare minska förekomsten av förlossningsdepression, främja mödra- och spädbarns hälsa och säkerställa mödra- och spädbarnssäkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna för prenatal EPDS-poäng ≥10 för förlossningsanalgesi samtidigt som de undertecknar informerat samtycke. Kvinnorna kommer att randomiseras i två grupper, en för esketamingruppen och den andra för kontrollgruppen. Uppföljningsbesök kommer att genomföras 1 dag, 7 dagar och 42 dagar efter förlossningen. Studiens primära effektmått var incidensen (MINI-6.0 för diagnos av postnatal depression) och svårighetsgraden av moderns depression dag 42 postpartum. Studiens sekundära effektmått är moderns EPDS-poäng 7 och 42 dagar efter förlossningen; smärtpoäng och påverkan 1, 7 och 42 dagar efter förlossningen; amning 1, 7 och 42 dagar efter förlossningen; längden på vistelse efter förlossningen; moderns komplikationer 42 dagar efter förlossningen och neonatala sjukdomar 42 dagar efter förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

364

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 331000
        • Rekrytering
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heltidsgraviditet; Prenatalt depressivt tillstånd (EPDS-poäng ≥10 och icke-depressiv diagnos av en psykiater); Epidural förlossningsanalgesi； Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande historia av bestämda psykiatriska störningar (depression, schizofreni, etc.) eller kommunikationsstörningar；Närvaro av allvarliga preoperativa graviditetskomplikationer (t.ex. svår havandeskapsförgiftning, placentaimplantation, HELLP-syndrom, placenta praevia, placenta abrupt klassificering)） ASA abrupt klassificering) ；Kontraindikationer för ketamin/S-ketamin (t.ex. svårbehandlad, refraktär hypertoni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom [hjärtfunktionsklass ≥ III], hypertyreos); Vägra att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esketamingruppen
Den epidurala analgetiska läkemedelsblandningen för förlossningsanalgesi är ropivakain 0,08 mg/ml blandat med esketamin 0,3 mg/ml.
Läkemedel: Esketamin
Läkemedlet esketamin kommer att läggas till experimentgruppen i motsats till kontrollgruppen.
Andra namn:
  • E
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Den epidurala analgetiska läkemedelsblandningen för förlossningsanalgesi är ropivakain 0,08 mg/ml blandat med sufentanil 0,3 ug/ml.
Läkemedel: Sufentanil
Sufentanil för förlossningsanalgesi i kontrollgruppen
Andra namn:
  • C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av depression
Tidsram: Dag 42 efter avslutad förlossning
Incidensen (MINI-6.0 för diagnosen postnatal depression) och svårighetsgraden av depression dag 42 efter förlossningen i båda grupperna.
Dag 42 efter avslutad förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbetspartners

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Utredare

  • Studierektor: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-20230021-R

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera