Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esketamiinilla tehdyn epiduraalisen synnytyksen analgesian vaikutukset synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuuteen synnyttäneillä

lauantai 17. elokuuta 2024 päivittänyt: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Esketamiinilla tehdyn epiduraalisen synnytyksen analgesian vaikutukset synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuuteen sekä äidin ja vastasyntyneen tuloksiin synnytystä edeltäneellä masennuksella

Synnytyksen jälkeinen masennus on yleinen psyykkinen poikkeavuus synnytyksen aikana, joka vaikuttaa vakavasti äidin ja vastasyntyneen terveyteen. Esketamiini, ketamiinin S-enantiomeeri, on kaksi kertaa tehokkaampi kuin ketamiini, ja sitä voidaan käyttää turvallisesti keisarileikkaukseen ja synnytyskivunlievitykseen. Ei kuitenkaan ole selvää, voiko epiduraaliseen synnytyksen analgesiaan käytetty esketamiini vähentää merkittävästi synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äidin synnytystä edeltävän masennuksen ilmaantuvuutta ja tutkia esketamiinin vaikutusta epiduraaliseen synnytyksen kivunlievitykseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen sekä äidin ja vastasyntyneen tuloksiin synnytystä edeltäneillä masennuksella synnyttäneillä monikeskuksen, laajamittaisen ja laadukkaan kliinisen polun avulla. , tarjotakseen kliinisen ja teoreettisen perustan esketamiinin soveltamiselle epiduraaliseen synnytyksen kivunlievitykseen synnytyksen jälkeisessä masennuksessa ja vähentää edelleen synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuutta, edistää äitien ja vauvojen terveyttä sekä varmistaa äitien ja vauvan turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui naisia, jotka täyttävät synnytystä edeltävälle EPDS-pistemäärälle ≥10 analgesiaa koskevat kriteerit allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen. Naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen on esketamiiniryhmä ja toinen kontrolliryhmä. Seurantakäynnit tehdään 1 päivän, 7 päivän ja 42 päivän kuluttua synnytyksestä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli äidin masennuksen ilmaantuvuus (MINI-6,0 synnytyksen jälkeisen masennuksen diagnosoimiseksi) ja vakavuus 42 päivänä synnytyksen jälkeen. Tutkimuksen toissijaiset päätetapahtumat ovat äidin EPDS-pisteet 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen; kipupisteet ja vaikutus 1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen; imetys 1, 7 ja 42 päivää synnytyksen jälkeen; synnytyksen jälkeisen oleskelun pituus; äidin komplikaatiot 42 päivää synnytyksen jälkeen ja vastasyntyneiden sairaudet 42 päivää synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

364

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 331000
        • Rekrytointi
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysiaikainen raskaus; Antenataalinen masennustila (EPDS-pistemäärä ≥10 ja psykiatrin ei-masennusdiagnoosi); Epiduraalinen synnytyksen analgesia； Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat psykiatriset häiriöt (masennus, skitsofrenia jne.) tai kommunikaatiohäiriöt；Vakavia preoperatiivisia raskauskomplikaatioita (esim. vaikea preeklampsia, istukan implantaatio, HELLP-oireyhtymä, placenta praevia, placenta abruptio)；ASA-luokitus ≥ asteen III ；Ketamiinin/S-ketamiinin vasta-aiheet (esim. vaikeahoitoinen, refraktorinen verenpainetauti, vakava sydän- ja verisuonisairaus [sydämen toimintaluokka ≥ III], kilpirauhasen liikatoiminta); Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esketamiini ryhmä
Epiduraalikipulääkeseos synnytyksen analgesiaa varten on ropivakaiini 0,08 mg/ml yhdistettynä esketamiiniin 0,3 mg/ml.
Lääke: Esketamiini
Lääke esketamiini lisätään koeryhmään verrokkiryhmän sijaan.
Muut nimet:
  • E
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Epiduraalinen analgeettinen lääkeseos synnytyksen analgesiaa varten on ropivakaiini 0,08 mg/ml yhdistettynä sufentaniiliin 0,3 ug/ml.
Lääke: Sufentaniili
Sufentaniili synnytyksen analgesiaan kontrolliryhmässä
Muut nimet:
  • C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 42 synnytyksen päättymisen jälkeen
Masennuksen ilmaantuvuus (MINI-6.0 postnataalisen masennuksen diagnosointiin) ja vaikeusaste 42. päivänä synnytyksen jälkeen molemmissa ryhmissä.
Päivä 42 synnytyksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-20230021-R

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa