Účinky epidurální porodní analgezie s esketaminem na výskyt poporodní deprese u rodiček
17. srpna 2024 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Účinky epidurální porodní analgezie s esketaminem na výskyt poporodní deprese a mateřské a neonatální výsledky u rodiček s prenatální depresí
Poporodní deprese je běžná psychologická abnormalita během šestinedělí, která vážně ovlivňuje zdraví matek a novorozenců.
Esketamin, S-enantiomer ketaminu, je dvakrát silnější než ketamin a lze jej bezpečně použít pro císařský řez a porodní analgezii.
Není však jasné, zda esketamin používaný k epidurální porodní analgezii může významně snížit výskyt poporodní deprese.
Tato studie má za cíl prozkoumat výskyt prenatální deprese matky a prozkoumat účinek esketaminu pro epidurální porodní analgezii na poporodní depresi a mateřské a neonatální výsledky u rodiček s prenatální depresí prostřednictvím multicentrické, rozsáhlé a vysoce kvalitní klinické cesty. s cílem poskytnout klinický základ a teoretický základ pro aplikaci esketaminu používaného pro epidurální porodní analgezii u poporodní deprese a dále snížit výskyt poporodní deprese, podpořit zdraví matek a kojenců a zajistit bezpečnost matek a kojenců.
Přehled studie
Detailní popis
Studie zahrnuje ženy, které splňují zařazovací kritéria pro prenatální skóre EPDS ≥10 pro porodní analgezii při podpisu informovaného souhlasu.
Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna pro esketaminovou skupinu a druhá pro kontrolní skupinu.
Následné návštěvy budou provedeny 1 den, 7 dní a 42 dní po porodu.
Primárním cílovým parametrem studie byla incidence (MINI-6.0 pro diagnózu postnatální deprese) a závažnost mateřské deprese 42. den po porodu.
Sekundárními cílovými body studie jsou skóre EPDS matky v 7. a 42. dni po porodu; skóre bolesti a dopad 1, 7 a 42 dnů po porodu; kojení 1, 7 a 42 dní po porodu; délka poporodního pobytu; mateřské komplikace 42 dní po porodu a neonatální onemocnění 42 dní po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
364
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinzhong Chen, Dr
- Telefonní číslo: 0571-8999100
- E-mail: chenxinz@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 331000
- Nábor
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xinzhong Chen, Dr
- Telefonní číslo: 13575738058
- E-mail: chenxinz@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené těhotenství; Antenatální depresivní stav (EPDS skóre ≥10 a nedepresivní diagnóza psychiatrem); Epidurální porodní analgezie； Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující anamnéza určitých psychiatrických poruch (deprese, schizofrenie atd.) nebo poruchy komunikace；Přítomnost závažných předoperačních těhotenských komplikací (např. těžká preeklampsie, implantace placenty, HELLP syndrom, placenta praevia, placenta abruptio)；klasifikace ASA ≥ III. ；Kontraindikace ketaminu/S-ketaminu (např. nezvladatelná, refrakterní hypertenze, závažné kardiovaskulární onemocnění [třída srdeční funkce ≥ III], hypertyreóza); Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esketaminová skupina
Směs epidurálních analgetických léků pro porodní analgezii je ropivakain 0,08 mg/ml smíchaný s esketaminem 0,3 mg/ml.
|
Droga esketamin bude přidána do experimentální skupiny na rozdíl od kontrolní skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Epidurální analgetická léková směs pro porodní analgezii je ropivakain 0,08 mg/ml smíchaný se sufentanilem 0,3 ug/ml.
|
Sufentanil pro porodní analgezii v kontrolní skupině
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deprese
Časové okno: 42. den po dokončení porodu
|
Výskyt (MINI-6.0 pro diagnózu postnatální deprese) a závažnost deprese 42. den po porodu v obou skupinách.
|
42. den po dokončení porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Těhotenské komplikace
- Puerperální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Deprese
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Adjuvans, anestezie
- Esketamin
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- IRB-20230021-R
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .