Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af epidural arbejdsanalgesi med esketamin på forekomsten af ​​postpartum depression hos fødende

17. august 2024 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Virkningerne af epidural fødselsanalgesi med esketamin på forekomsten af ​​postpartum depression og mødre- og neonatale udfald hos fødende med prænatal depression

Fødselsdepression er en almindelig psykologisk abnormitet under barselperioden, som alvorligt påvirker moderens og neonatale sundhed. Esketamin, S-enantiomeren af ​​ketamin, er dobbelt så potent som ketamin og kan sikkert bruges til kejsersnit og analgesi. Det er dog ikke klart, om esketamin, der bruges til epidural arbejdsanalgesi, kan reducere forekomsten af ​​fødselsdepression betydeligt. Denne undersøgelse har til hensigt at udforske forekomsten af ​​maternel prænatal depression og at undersøge effekten af ​​esketamin til epidural fødselsanalgesi på postpartum depression og maternel og neonatale resultater hos fødende med prænatal depression gennem et multicenter, storstilet og højkvalitets klinisk spor , for at give et klinisk grundlag og teoretisk grundlag for anvendelsen af ​​esketamin, der anvendes til epidural arbejdsanalgesi i postpartum depression og yderligere reducere forekomsten af ​​postpartum depression, fremme mødres og spædbørns sundhed og sikre mødres og spædbørns sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter kvinder, der opfylder inklusionskriterierne for prænatal EPDS-score ≥10 for arbejdsanalgesi, mens de underskriver informeret samtykke. Kvinderne vil blive randomiseret i to grupper, en for esketamingruppen og den anden for kontrolgruppen. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført 1 dag, 7 dage og 42 dage efter levering. Studiets primære endepunkt var forekomsten (MINI-6.0 til diagnosticering af postnatal depression) og sværhedsgraden af ​​maternel depression på dag 42 postpartum. Undersøgelsens sekundære endepunkter er maternal EPDS-score 7 og 42 dage efter fødslen; smertescore og påvirkning 1, 7 og 42 dage efter fødslen; amning 1, 7 og 42 dage efter fødslen; længden af ​​postpartum ophold; maternelle komplikationer 42 dage efter fødslen og neonatale sygdomme 42 dage efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

364

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 331000
        • Rekruttering
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldtids graviditet; antenatal depressiv tilstand (EPDS-score ≥10 og ikke-depressiv diagnose af en psykiater); Epidural arbejdsanalgesi； Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende historie med konkrete psykiatriske lidelser (depression, skizofreni osv.) eller kommunikationsforstyrrelser；Tilstedeværelse af alvorlige præoperative graviditetskomplikationer (f.eks. svær præeklampsi, placentaimplantation, HELLP-syndrom, placenta praevia, placenta abrupt klassifikation)） ASA-klassificering ；Kontraindikationer til ketamin/S-ketamin (f.eks. intraktabel, refraktær hypertension, alvorlig kardiovaskulær sygdom [hjertefunktionsklasse ≥ III], hyperthyroidisme); Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esketamin gruppe
Den epidurale analgetiske lægemiddelblanding til fødselsanalgesi er ropivacain 0,08mg/mL sammensat med esketamin 0,3mg/mL.
Medicin: Esketamin
Lægemidlet esketamin vil blive tilføjet til forsøgsgruppen i modsætning til kontrolgruppen.
Andre navne:
  • E
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Den epidurale analgetiske lægemiddelblanding til fødselsanalgesi er ropivacain 0,08 mg/ml sammensat med sufentanil 0,3 ug/ml.
Medicin: Sufentanil
Sufentanil til arbejdsanalgesi i kontrolgruppen
Andre navne:
  • C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af depression
Tidsramme: Dag 42 efter afslutning af veer
Incidensen (MINI-6.0 til diagnosticering af postnatal depression) og sværhedsgraden af ​​depression på dag 42 efter fødslen i begge grupper.
Dag 42 efter afslutning af veer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-20230021-R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner