Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van epidurale arbeidsanalgesie met esketamine op de incidentie van postpartumdepressie bij parturiënten

25 mei 2023 bijgewerkt door: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Effecten van epidurale arbeidsanalgesie met esketamine op de incidentie van postpartumdepressie en maternale en neonatale uitkomsten bij parturiënten met prenatale depressie

Postpartumdepressie is een veelvoorkomende psychologische afwijking tijdens het kraambed, die de gezondheid van moeders en pasgeborenen ernstig aantast. Esketamine, de S-enantiomeer van ketamine, is twee keer zo krachtig als ketamine en kan veilig worden gebruikt voor een keizersnede en pijnstilling tijdens de bevalling. Het is echter niet duidelijk of esketamine, gebruikt voor epidurale analgesie tijdens de bevalling, de incidentie van postpartumdepressie significant kan verminderen. Deze studie is bedoeld om de incidentie van maternale prenatale depressie te onderzoeken en om het effect van esketamine voor epidurale analgesie tijdens de bevalling op postpartumdepressie en maternale en neonatale uitkomsten bij parturiënten met prenatale depressie te onderzoeken door middel van een multicenter, grootschalig en hoogwaardig klinisch onderzoek. , om een ​​klinische basis en een theoretische basis te bieden voor de toepassing van esketamine dat wordt gebruikt voor epidurale analgesie tijdens de bevalling bij postpartumdepressie en om de incidentie van postpartumdepressie verder te verminderen, de gezondheid van moeder en kind te bevorderen en de veiligheid van moeder en kind te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvatte vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria voor prenatale EPDS-score ≥10 voor arbeidsanalgesie terwijl ze geïnformeerde toestemming ondertekenden. De vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen, één voor de esketaminegroep en de andere voor de controlegroep. Vervolgbezoeken worden uitgevoerd op 1 dag, 7 dagen en 42 dagen na de bevalling. Het primaire eindpunt van de studie was de incidentie (MINI-6.0 voor diagnose van postnatale depressie) en ernst van maternale depressie op dag 42 postpartum. De secundaire eindpunten van het onderzoek zijn de EPDS-scores van de moeder op 7 en 42 dagen postpartum; pijnscores en impact op 1, 7 en 42 dagen postpartum; borstvoeding op 1, 7 en 42 dagen na de bevalling; duur van het verblijf na de bevalling; maternale complicaties 42 dagen postpartum en neonatale ziekten 42 dagen postpartum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

364

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 331000
        • Werving
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen zwangerschap; Prenatale depressieve toestand (EPDS-score ≥10 en niet-depressieve diagnose door een psychiater); Epidurale arbeidsanalgesie； Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande geschiedenis van bepaalde psychiatrische stoornissen (depressie, schizofrenie, enz.) of communicatiestoornissen; aanwezigheid van ernstige preoperatieve zwangerschapscomplicaties (bijv. ernstige pre-eclampsie, placenta-implantatie, HELLP-syndroom, placenta praevia, placenta abruptio); ASA-classificatie ≥ graad III ；Contra-indicaties voor ketamine/S-ketamine (bijv. hardnekkige, refractaire hypertensie, ernstige hart- en vaatziekten [hartfunctieklasse ≥ III], hyperthyreoïdie); Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Esketamine-groep
De epidurale analgetische geneesmiddelenmix voor arbeidsanalgesie is ropivacaïne 0,08 mg/ml gemengd met esketamine 0,3 mg/ml.
Geneesmiddel: Esketamine
Het medicijn esketamine zal worden toegevoegd aan de experimentele groep in tegenstelling tot de controlegroep.
Andere namen:
  • E
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De epidurale analgetische geneesmiddelenmix voor arbeidsanalgesie is ropivacaïne 0,08 mg/ml gemengd met sufentanil 0,3 µg/ml.
Geneesmiddel: Sufentanil
Sufentanil voor arbeidspijnstilling in de controlegroep
Andere namen:
  • C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van depressie
Tijdsspanne: Dag 42 na voltooiing van de bevalling
De incidentie (MINI-6.0 voor de diagnose postnatale depressie) en ernst van depressie op dag 42 na bevalling in beide groepen.
Dag 42 na voltooiing van de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Medewerkers

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-20230021-R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren