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Efectos de la analgesia epidural del trabajo de parto con esketamina en la incidencia de depresión posparto en parturientas

17 de agosto de 2024 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Efectos de la analgesia epidural del trabajo de parto con esketamina sobre la incidencia de depresión posparto y los resultados maternos y neonatales en parturientas con depresión prenatal

La depresión posparto es una anomalía psicológica común durante el puerperio, que afecta gravemente la salud materna y neonatal. La esketamina, el enantiómero S de la ketamina, es dos veces más potente que la ketamina y se puede usar de manera segura para la cesárea y la analgesia del trabajo de parto. Sin embargo, no está claro si la esketamina utilizada para la analgesia epidural del trabajo de parto puede reducir significativamente la incidencia de depresión posparto. Este estudio pretende explorar la incidencia de la depresión prenatal materna e investigar el efecto de la esketamina para la analgesia epidural del trabajo de parto sobre la depresión posparto y los resultados maternos y neonatales en parturientas con depresión prenatal a través de un ensayo clínico multicéntrico, a gran escala y de alta calidad. , con el fin de proporcionar una base clínica y una base teórica para la aplicación de esketamina utilizada para la analgesia epidural del parto en la depresión posparto y reducir aún más la incidencia de la depresión posparto, promover la salud materna e infantil y garantizar la seguridad materna e infantil.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye mujeres que cumplen los criterios de inclusión para la puntuación EPDS prenatal ≥10 para la analgesia del trabajo de parto mientras firman el consentimiento informado. Las mujeres se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, uno para el grupo de esketamina y otro para el grupo de control. Las visitas de seguimiento se realizarán 1 día, 7 días y 42 días después del parto. El criterio principal de valoración del estudio fue la incidencia (MINI-6,0 para el diagnóstico de depresión posparto) y la gravedad de la depresión materna en el día 42 posparto. Los criterios de valoración secundarios del estudio son las puntuaciones EPDS maternas a los 7 y 42 días después del parto; puntajes de dolor e impacto a los 1, 7 y 42 días posparto; lactancia materna a los 1, 7 y 42 días posparto; duración de la estancia posparto; complicaciones maternas a los 42 días posparto y enfermedades neonatales a los 42 días posparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

364

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinzhong Chen, Dr
  • Número de teléfono: 0571-8999100
  • Correo electrónico: chenxinz@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 331000
        • Reclutamiento
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo a término; Estado depresivo prenatal (puntaje EPDS ≥10 y diagnóstico no depresivo por un psiquiatra); Analgesia epidural del trabajo de parto； Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes preexistentes de trastornos psiquiátricos definidos (depresión, esquizofrenia, etc.) o trastornos de la comunicación；Presencia de complicaciones preoperatorias graves del embarazo (p. ej., preeclampsia grave, implantación placentaria, síndrome HELLP, placenta previa, desprendimiento de placenta)；clasificación ASA ≥ grado III ；Contraindicaciones para la ketamina/S-ketamina (p. ej., hipertensión resistente al tratamiento, enfermedad cardiovascular grave [clase de función cardíaca ≥ III], hipertiroidismo); Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de esketamina
La mezcla de fármacos analgésicos epidurales para la analgesia del trabajo de parto es ropivacaína 0,08 mg/ml combinada con esketamina 0,3 mg/ml.
Droga: Esketamina
El fármaco esketamina se agregará al grupo experimental en lugar del grupo de control.
Otros nombres:
  • Mi
Comparador de placebos: Grupo de control
La mezcla de fármacos analgésicos epidurales para la analgesia del trabajo de parto es ropivacaína 0,08 mg/ml combinada con sufentanilo 0,3 ug/ml.
Droga: Sufentanilo
Sufentanilo para la analgesia del parto en el grupo control
Otros nombres:
  • C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la depresión
Periodo de tiempo: Día 42 después de la finalización del trabajo de parto
La incidencia (MINI-6.0 para el diagnóstico de depresión posparto) y la gravedad de la depresión el día 42 después del parto en ambos grupos.
Día 42 después de la finalización del trabajo de parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Colaboradores

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-20230021-R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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