艾司氯胺酮硬膜外分娩镇痛对产妇产后抑郁发生率的影响
2024年8月17日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
艾司氯胺酮硬膜外分娩镇痛对产前抑郁产妇产后抑郁发生率及母婴结局的影响
产后抑郁症是产褥期常见的心理异常，严重影响产妇和新生儿的健康。
Esketamine 是氯胺酮的 S- 对映体，其效力是氯胺酮的两倍，可安全地用于剖宫产和分娩镇痛。
然而，艾氯胺酮用于硬膜外分娩镇痛是否能显着降低产后抑郁症的发生率尚不清楚。
本研究旨在通过多中心、大规模、高质量的临床试验，探讨产妇产前抑郁的发生率，探讨艾氯胺酮硬膜外分娩镇痛对产前抑郁产妇产后抑郁及母婴结局的影响。 ，以期为艾司氯胺酮用于硬膜外分娩镇痛在产后抑郁症中的应用提供临床依据和理论依据，进一步降低产后抑郁症的发生率，促进母婴健康，保障母婴安全。
研究概览
详细说明
该研究包括在签署知情同意书时符合分娩镇痛的产前 EPDS 评分≥10 的纳入标准的妇女。
这些女性将被随机分为两组，一组用于艾氯胺酮组，另一组用于对照组。
分娩后1天、7天、42天进行复诊。
该研究的主要终点是产后第 42 天产妇抑郁症的发生率（用于诊断产后抑郁症的 MINI-6.0）和严重程度。
该研究的次要终点是产后 7 天和 42 天的产妇 EPDS 评分；产后 1、7 和 42 天的疼痛评分和影响；在产后 1、7 和 42 天进行母乳喂养；产后住院时间；产后 42 天的产妇并发症和产后 42 天的新生儿疾病。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
364
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xinzhong Chen, Dr
- 电话号码：0571-8999100
- 邮箱：chenxinz@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、331000
- 招聘中
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Xinzhong Chen, Dr
- 电话号码：13575738058
- 邮箱：chenxinz@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 足月妊娠；产前抑郁状态（EPDS评分≥10且精神科医生诊断为非抑郁）；硬膜外分娩镇痛； 签署知情同意书。
排除标准：
- 既往有明确精神障碍（抑郁症、精神分裂症等）或沟通障碍史；有严重术前妊娠并发症（如重度子痫前期、胎盘着床、HELLP综合征、前置胎盘、胎盘早剥等）；ASA分级≥Ⅲ级；氯胺酮/S-氯胺酮禁忌症（如顽固性、难治性高血压、严重心血管疾病[心功能≥III级]、甲状腺功能亢进症）；拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾氯胺酮组
用于分娩镇痛的硬膜外镇痛药物组合是罗哌卡因 0.08mg/mL 与艾司氯胺酮 0.3mg/mL 的复合。
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药物 esketamine 将被添加到实验组而不是对照组。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
用于分娩镇痛的硬膜外镇痛药物组合为罗哌卡因0.08mg/mL复合舒芬太尼0.3ug/mL。
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对照组舒芬太尼分娩镇痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症的发病率
大体时间：分娩后第 42 天
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两组产后第 42 天抑郁症的发生率（用于诊断产后抑郁症的 MINI-6.0）和严重程度。
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分娩后第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Weiguo Lyv, Dr、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月20日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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