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Efeitos da analgesia peridural de parto com escetamina na incidência de depressão pós-parto em parturientes

17 de agosto de 2024 atualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Efeitos da analgesia peridural de parto com escetamina na incidência de depressão pós-parto e resultados maternos e neonatais em parturientes com depressão pré-natal

A depressão pós-parto é uma anormalidade psicológica comum durante o puerpério, que afeta gravemente a saúde materna e neonatal. A escetamina, o enantiômero S da cetamina, é duas vezes mais potente que a cetamina e pode ser usada com segurança para cesariana e analgesia de parto. No entanto, não está claro se a escetamina usada para analgesia peridural pode reduzir significativamente a incidência de depressão pós-parto. Este estudo pretende explorar a incidência de depressão pré-natal materna e investigar o efeito da escetamina para analgesia de parto peridural na depressão pós-parto e desfechos maternos e neonatais em parturientes com depressão pré-natal por meio de uma trilha clínica multicêntrica, de grande escala e alta qualidade , a fim de fornecer uma base clínica e teórica para a aplicação de esketamina usada para analgesia de parto peridural na depressão pós-parto e reduzir ainda mais a incidência de depressão pós-parto, promover a saúde materna e infantil e garantir a segurança materna e infantil .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui mulheres que atendem aos critérios de inclusão para pontuação EPDS pré-natal ≥10 para analgesia de parto ao assinar o consentimento informado. As mulheres serão randomizadas em dois grupos, um para o grupo esketamina e outro para o grupo controle. As visitas de acompanhamento serão realizadas em 1 dia, 7 dias e 42 dias após o parto. O endpoint primário do estudo foi a incidência (MINI-6.0 para diagnóstico de depressão pós-parto) e a gravidade da depressão materna no dia 42 após o parto. Os objetivos secundários do estudo são os escores EPDS maternos aos 7 e 42 dias pós-parto; escores de dor e impacto em 1, 7 e 42 dias pós-parto; amamentação no 1º, 7º e 42º dias pós-parto; tempo de internação pós-parto; complicações maternas aos 42 dias pós-parto e doenças neonatais aos 42 dias pós-parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

364

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 331000
        • Recrutamento
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez a termo; Estado depressivo pré-natal (escore EPDS ≥10 e diagnóstico não depressivo por um psiquiatra); Analgesia peridural de parto; Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • História preexistente de distúrbios psiquiátricos definidos (depressão, esquizofrenia, etc.) ；Contra-indicações para cetamina/S-cetamina (por exemplo, intratável, hipertensão refratária, doença cardiovascular grave [classe de função cardíaca ≥ III], hipertireoidismo); Recusa em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Esketamina
A mistura de drogas analgésicas peridurais para analgesia de parto é ropivacaína 0,08mg/mL combinada com escetamina 0,3mg/mL.
Medicamento: Esketamina
A droga esketamina será adicionada ao grupo experimental em oposição ao grupo controle.
Outros nomes:
  • E
Comparador de Placebo: Grupo de controle
A mistura medicamentosa analgésica peridural para analgesia de parto é ropivacaína 0,08mg/mL combinada com sufentanil 0,3ug/mL.
Medicamento: Sufentanil
Sufentanil para analgesia de parto no grupo controle
Outros nomes:
  • C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de depressão
Prazo: Dia 42 após a conclusão do trabalho de parto
A incidência (MINI-6.0 para o diagnóstico de depressão pós-parto) e a gravidade da depressão no dia 42 após o parto em ambos os grupos.
Dia 42 após a conclusão do trabalho de parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Colaboradores

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-20230021-R

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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