Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der epiduralen Wehenanalgesie mit Esketamin auf das Auftreten von postpartalen Depressionen bei Gebärenden

25. Mai 2023 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Auswirkungen der epiduralen Wehenanalgesie mit Esketamin auf das Auftreten von postpartalen Depressionen und mütterlichen und neonatalen Folgen bei Gebärenden mit pränataler Depression

Wochenbettdepression ist eine häufige psychische Anomalie während des Wochenbetts, die die Gesundheit von Müttern und Neugeborenen ernsthaft beeinträchtigt. Esketamin, das S-Enantiomer von Ketamin, ist doppelt so stark wie Ketamin und kann sicher für Kaiserschnitt- und Geburtsanalgesie verwendet werden. Es ist jedoch nicht klar, ob Esketamin, das zur epiduralen Wehenanalgesie verwendet wird, die Inzidenz von postpartalen Depressionen signifikant reduzieren kann. Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz pränataler Depressionen bei Müttern zu untersuchen und die Wirkung von Esketamin zur epiduralen Wehenschmerzbehandlung auf postpartale Depressionen und mütterliche und neonatale Ergebnisse bei Gebärenden mit pränataler Depression durch einen multizentrischen, groß angelegten und qualitativ hochwertigen klinischen Versuch zu untersuchen , um eine klinische und theoretische Grundlage für die Anwendung von Esketamin zur epiduralen Wehenschmerzbehandlung bei postpartaler Depression zu schaffen und das Auftreten von postpartaler Depression weiter zu reduzieren, die Gesundheit von Mutter und Kind zu fördern und die Sicherheit von Mutter und Kind zu gewährleisten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Frauen, die die Einschlusskriterien für einen vorgeburtlichen EPDS-Score ≥ 10 für Wehenanalgesie erfüllen, während sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Frauen werden in zwei Gruppen randomisiert, eine für die Esketamin-Gruppe und die andere für die Kontrollgruppe. Nachuntersuchungen werden 1 Tag, 7 Tage und 42 Tage nach der Entbindung durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie war die Inzidenz (MINI-6,0 für die Diagnose einer postnatalen Depression) und die Schwere der mütterlichen Depression am 42. Tag nach der Geburt. Die sekundären Endpunkte der Studie sind die mütterlichen EPDS-Werte 7 und 42 Tage nach der Geburt; Schmerz-Scores und Auswirkungen 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt; Stillen 1, 7 und 42 Tage nach der Geburt; Dauer des postpartalen Aufenthalts; mütterliche Komplikationen 42 Tage nach der Geburt und Erkrankungen des Neugeborenen 42 Tage nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

364

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 331000
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitschwangerschaft; Vorgeburtlicher depressiver Zustand (EPDS-Score ≥ 10 und nicht-depressive Diagnose durch einen Psychiater); Epidurale Wehenanalgesie； Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende eindeutige psychiatrische Störungen (Depression, Schizophrenie usw.) oder Kommunikationsstörungen；Vorliegen schwerer präoperativer Schwangerschaftskomplikationen (z. B. schwere Präeklampsie, Plazentaimplantation, HELLP-Syndrom, Plazenta praevia, Plazentaablösung)；ASA-Klassifizierung ≥ Grad III ；Kontraindikationen für Ketamin/S-Ketamin (z. B. hartnäckiger, refraktärer Bluthochdruck, schwere kardiovaskuläre Erkrankung [Herzfunktionsklasse ≥ III], Hyperthyreose); Ablehnung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin-Gruppe
Die Epiduralanalgetika-Mischung zur Analgesie der Wehen besteht aus 0,08 mg/ml Ropivacain, gemischt mit 0,3 mg/ml Esketamin.
Arzneimittel: Esketamin
Das Medikament Esketamin wird der Versuchsgruppe im Gegensatz zur Kontrollgruppe zugesetzt.
Andere Namen:
  • E
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Epiduralanalgetika-Mischung zur Analgesie der Wehen besteht aus 0,08 mg/ml Ropivacain, gemischt mit 0,3 ug/ml Sufentanil.
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil zur Analgesie der Wehen in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Depressionen
Zeitfenster: Tag 42 nach Beendigung der Wehen
Die Häufigkeit (MINI-6,0 für die Diagnose einer postnatalen Depression) und die Schwere der Depression am Tag 42 nach der Entbindung in beiden Gruppen.
Tag 42 nach Beendigung der Wehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-20230021-R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur Esketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren