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Effetti dell'analgesia epidurale del travaglio con esketamina sull'incidenza della depressione postpartum nelle partorienti

17 agosto 2024 aggiornato da: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Effetti dell'analgesia epidurale del travaglio con esketamina sull'incidenza della depressione postpartum e sugli esiti materni e neonatali nelle partorienti con depressione prenatale

La depressione postpartum è un'anomalia psicologica comune durante il puerperio, che influisce seriamente sulla salute materna e neonatale. L'esketamina, l'enantiomero S della ketamina, è due volte più potente della ketamina e può essere tranquillamente utilizzata per il taglio cesareo e l'analgesia del travaglio. Tuttavia, non è chiaro se l'esketamina utilizzata per l'analgesia epidurale del travaglio possa ridurre significativamente l'incidenza della depressione postpartum. Questo studio intende esplorare l'incidenza della depressione prenatale materna e indagare l'effetto dell'esketamina per l'analgesia epidurale del travaglio sulla depressione postpartum e sugli esiti materni e neonatali nelle partorienti con depressione prenatale attraverso un percorso clinico multicentrico, su larga scala e di alta qualità , al fine di fornire una base clinica e una base teorica per l'applicazione dell'esketamina utilizzata per l'analgesia epidurale del travaglio nella depressione postpartum e ridurre ulteriormente l'incidenza della depressione postpartum, promuovere la salute materna e infantile e garantire la sicurezza materna e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include donne che soddisfano i criteri di inclusione per il punteggio EPDS prenatale ≥10 per l'analgesia del travaglio durante la firma del consenso informato. Le donne saranno randomizzate in due gruppi, uno per il gruppo esketamina e l'altro per il gruppo di controllo. Le visite di follow-up saranno condotte a 1 giorno, 7 giorni e 42 giorni dopo il parto. L'endpoint primario dello studio era l'incidenza (MINI-6.0 per la diagnosi di depressione postnatale) e la gravità della depressione materna al giorno 42 dopo il parto. Gli endpoint secondari dello studio sono i punteggi EPDS materni a 7 e 42 giorni dopo il parto; punteggi del dolore e impatto a 1, 7 e 42 giorni dopo il parto; allattamento al seno a 1, 7 e 42 giorni dopo il parto; durata del soggiorno postpartum; complicazioni materne a 42 giorni dopo il parto e malattie neonatali a 42 giorni dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

364

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 331000
        • Reclutamento
        • Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a termine; Stato depressivo prenatale (punteggio EPDS ≥10 e diagnosi non depressiva da parte di uno psichiatra); Analgesia epidurale del travaglio； Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi preesistente di disturbi psichiatrici definiti (depressione, schizofrenia, ecc.) o disturbi della comunicazione；Presenza di gravi complicanze preoperatorie della gravidanza (per es. ；Controindicazioni alla ketamina/S-ketamina (ad es. ipertensione intrattabile, refrattaria, grave malattia cardiovascolare [classe di funzionalità cardiaca ≥ III], ipertiroidismo); Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Esketamina
La miscela di farmaci analgesici epidurali per l'analgesia del travaglio è ropivacaina 0,08 mg/ml combinata con esketamina 0,3 mg/ml.
Droga: Esketamina
Il farmaco esketamina verrà aggiunto al gruppo sperimentale anziché al gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • E
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La miscela di farmaci analgesici epidurali per l'analgesia del travaglio è ropivacaina 0,08 mg/ml combinata con sufentanil 0,3 ug/ml.
Droga: Sufentanil
Sufentanil per l'analgesia del travaglio nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della depressione
Lasso di tempo: Giorno 42 dopo il completamento del travaglio
L'incidenza (MINI-6.0 per la diagnosi di depressione postnatale) e la gravità della depressione il giorno 42 dopo il parto in entrambi i gruppi.
Giorno 42 dopo il completamento del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Collaboratori

Peking University First Hospital
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-20230021-R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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