Esketamine을 사용한 경막외 진통제가 분만자의 산후우울증 발생에 미치는 영향
2023년 5월 25일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Esketamine을 이용한 경막외 진통제가 산전우울증이 있는 분만자의 산후우울증 발생률과 산모 및 신생아 결과에 미치는 영향
산후우울증은 산욕기의 흔한 심리적 이상으로 산모와 신생아의 건강에 심각한 영향을 미칩니다.
케타민의 S-거울상 이성질체인 에스케타민은 케타민보다 2배 강력하며 제왕절개 및 진통제에 안전하게 사용할 수 있습니다.
그러나 경막외 진통제에 사용되는 에스케타민이 산후우울증의 발병률을 유의하게 감소시킬 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다.
본 연구는 산모의 산전우울증 발생률을 탐색하고 경막외 진통제에 대한 esketamine이 산전우울증이 있는 산모의 산후우울증과 산모 및 신생아 결과에 미치는 영향을 다기관, 대규모 및 고품질 임상 추적을 통해 조사하고자 한다. , 산후우울증에서 경막외 진통제로 사용되는 에스케타민의 적용에 대한 임상적 근거와 이론적 근거를 제공하고 산후우울증 발생률을 더욱 감소시키고 산모와 영아의 건강을 증진하며 산모와 영아의 안전을 보장하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 동안 진통제에 대한 산전 EPDS 점수 ≥10의 포함 기준을 충족하는 여성이 포함됩니다.
여성은 에스케타민 그룹과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
추적 방문은 분만 후 1일, 7일 및 42일에 실시됩니다.
연구의 1차 종점은 산후 42일째 산모 우울증의 발생률(출생 후 우울증 진단을 위한 MINI-6.0)과 중증도였습니다.
연구의 2차 종점은 산후 7일 및 42일에 산모의 EPDS 점수입니다. 산후 1일, 7일 및 42일의 통증 점수 및 영향; 산후 1일, 7일 및 42일에 모유 수유; 산후 체류 기간; 산후 42일에 산모 합병증 및 산후 42일에 신생아 질병.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
364
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xinzhong Chen, Dr
- 전화번호: 0571-8999100
- 이메일: chenxinz@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 331000
- 모병
- Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Xinzhong Chen, Dr
- 전화번호: 13575738058
- 이메일: chenxinz@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만기 임신; 산전 우울 상태(EPDS 점수 ≥10 및 정신과 의사의 비우울 진단); 경막외 노동 진통제; 사전 동의서 서명.
제외 기준:
- 명확한 정신과적 장애(우울증, 정신분열증 등) 또는 의사소통 장애의 기존 병력；심각한 수술 전 임신 합병증(예: 중증 자간전증, 태반 착상, HELLP 증후군, 태반 조기박리, 태반조기박리)의 존재；ASA 분류 ≥ III 등급 ；케타민/S-케타민에 대한 금기(예: 난치성, 난치성 고혈압, 중증 심혈관 질환[심장 기능 등급 ≥ III], 갑상선 기능 항진증) 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스케타민 그룹
진통제를 위한 경막외 진통제는 로피바카인 0.08mg/mL와 에스케타민 0.3mg/mL를 혼합한 것이다.
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약물 esketamine은 대조군과 달리 실험군에 추가됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
진통제를 위한 경막외 진통제는 로피바카인 0.08mg/mL와 수펜타닐 0.3ug/mL를 혼합한 것입니다.
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대조군의 노동 진통제에 대한 수펜타닐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증의 발병률
기간: 진통 완료 후 42일째
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두 그룹에서 분만 후 42일째 발생률(출생 후 우울증 진단을 위한 MINI-6.0) 및 우울증의 중증도.
|
진통 완료 후 42일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Weiguo Lyv, Dr, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-20230021-R
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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