糞便微生物叢移植後のマイクロバイオーム回復の食事最適化
2025年8月11日 更新者：University of Minnesota
再発性クロストリジオイデス・ディフィクル感染症（rCDI）は、それ自体が非常に重大な問題であり、現在の糞便微生物叢移植（FMT）ベースの治療法は、この適応症の最適化から恩恵を受けるでしょう。
微生物叢ベースの薬剤と組み合わせた適切な栄養サポートにより、優れた臨床結果が得られる可能性があります。
しかし、食事と腸内微生物叢はどちらも非常に複雑です。
このプロジェクトは、過去 10 年間にわたる豊富な FMT の臨床的および調査的経験に基づいており、腸内微生物叢の最も大きな変動を説明する食事パターンと食品グループを特定するために開発された新しい技術とともに、実行するための理想的なプラットフォームを提供します。腸内細菌叢の健康を促進する栄養サポートに関する体系的な研究。
目的は、FMT後の食事管理を最適化することを目的とした大規模な臨床試験を開発することを目的として、FMT後のrCDI患者の微生物叢強化栄養食（MEND）の忍容性と糞便微生物叢への影響に関する予備データを生成することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -rCDIの治療のためにFMT療法を受ける臨床計画（禁忌のない1年以内に最初のエピソードに続く2回以上のCDI再発）
- 研究要件を順守する能力
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 根底にあるIBD
- -胃の手術または腸切除の病歴
- 研究期間中に予想される抗生物質への暴露
- 進行した肝疾患
- 継続的なアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠
- 参加の実現可能性を複雑にするために研究者が感じた理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MENDダイエット
FMTで治療中の患者
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参加者は、ランダム化された MEND ダイエットを 4 週間、FMT で遵守するよう求められます。
現在の診療ガイドラインで推奨されているように、提供されている FMT は標準的な臨床ケアの一部です。
彼らは隔週のIBS症状スコアアンケートに記入し、同意から4週目まで便サンプルを収集します。4週間の介入期間の後、患者は研究食を順守するよう求められません。
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アクティブコンパレータ：mNICE（改良NICE）ダイエット
FMTで治療中の患者
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参加者は、無作為化された mNICEdiet を 4 週間、FMT に従うよう求められます。
現在の診療ガイドラインで推奨されているように、提供されている FMT は標準的な臨床ケアの一部です。
彼らは隔週のIBS症状スコアアンケートに記入し、同意から4週目まで便サンプルを収集します。4週間の介入期間の後、患者は研究食を順守するよう求められません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエットの参加者受け入れ
時間枠：4週間
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ダイエット受容性アンケート: 最小値と最大値 (1 と 7) を持つ 7 つの質問が含まれており、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
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4週間
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研究手順の参加者の遵守
時間枠：介入から4週間
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24時間の食事リコールは、研究食の順守を保証するために使用されます
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介入から4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌の多様性
時間枠：1週間
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シャノン多様性指数
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1週間
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細菌の多様性
時間枠：4週間
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シャノン多様性指数
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4週間
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細菌の多様性
時間枠：3ヶ月
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シャノン多様性指数
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3ヶ月
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ドナー細菌組成との類似性
時間枠：1週間
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SourceTracker の使用: 16S rDNA シーケンシングに基づくモデリングを使用し、測定値を評価するために使用される測定ツールです。
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1週間
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ドナー細菌組成との類似性
時間枠：4週間
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SourceTracker の使用: 16S rDNA シーケンシングに基づくモデリングを使用し、測定値を評価するために使用される測定ツールです。
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4週間
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ドナー細菌組成との類似性
時間枠：3ヶ月
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ソーストラッカーの使用
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3ヶ月
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細菌組成
時間枠：1週間
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CDIの再発に関してFMTの成功の結果を予測することが以前に文書化された特定の細菌の相対的な存在量
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1週間
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細菌組成
時間枠：4週間
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CDIの再発に関してFMTの成功の結果を予測することが以前に文書化された特定の細菌の相対的な存在量
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4週間
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細菌組成
時間枠：3ヶ月
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CDIの再発に関してFMTの成功の結果を予測することが以前に文書化された特定の細菌の相対的な存在量
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexander Khoruts, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年3月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- rCDI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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