- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05826418
Kostholdsoptimalisering av gjenoppretting av mikrobiom etter fekal mikrobiotatransplantasjon
11. august 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Tilbakevendende Clostridioides difficle-infeksjon (rCDI) er et svært betydelig problem i seg selv, og nåværende fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)-baserte terapier vil dra nytte av deres optimalisering for denne indikasjonen.
Det er sannsynlig at passende ernæringsstøtte kombinert med mikrobiotabaserte legemidler vil gi overlegne kliniske resultater.
Imidlertid er både kosthold og tarmmikrobiom svært komplekse.
Dette prosjektet, som er basert på et vell av FMT-erfaring, både klinisk og undersøkelsesmessig, i løpet av det siste tiåret, sammen med de nye teknikkene utviklet for å identifisere kostholdsmønstre og matvaregrupper som forklarer den største variasjonen i tarmmikrobiom, tilbyr en ideell plattform for å utføre systematisk forskning på ernæringsstøtte som fremmer tarmmikrobiota helse.
Hensikten er å generere foreløpige data med hensyn til tolerabilitet av den mikrobiotaforsterkende og nærende dietten (MEND) og dens effekter på fekal mikrobiota hos rCDI-pasienter som følger FMT med mål om å utvikle større kliniske studier som tar sikte på å optimalisere kostholdsbehandling etter FMT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Kliniske planer om å gjennomgå FMT-behandling for behandling av rCDI (≥ 2 CDI-residiv etter den første episoden innen 1 år uten kontraindikasjoner for behandlingen)
- Evne til å oppfylle studiekrav
- Alder minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende IBD
- Historie om magekirurgi eller tarmreseksjon
- Forventet antibiotikaeksponering i løpet av studieperioden
- Avansert leversykdom
- Pågående alkohol- eller narkotikamisbruk
- Svangerskap
- Enhver grunn som etterforskeren mener for å komplisere muligheten for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEND diett
pasienter som behandles med FMT
|
Deltakerne vil bli bedt om å følge sin randomiserte MEND-diett i 4 uker og FMT.
FMT som tilbys er en del av standard klinisk behandling, som anbefalt av gjeldende retningslinjer for praksis.
De vil fylle ut 2-ukentlige spørreskjemaer for IBS-symptomer og innsamling av avføringsprøver fra samtykke til uke 4. Etter den 4-ukers intervensjonsperioden vil pasienter ikke bli bedt om å følge en studiediett.
|
|
Aktiv komparator: mNICE (modifisert NICE) diett
pasienter som behandles med FMT
|
Deltakerne vil bli bedt om å følge sin randomiserte mNICE-diett i 4 uker og FMT.
FMT som tilbys er en del av standard klinisk behandling, som anbefalt av gjeldende retningslinjer for praksis.
De vil fylle ut 2-ukentlige spørreskjemaer for IBS-symptomer og innsamling av avføringsprøver fra samtykke til uke 4. Etter den 4-ukers intervensjonsperioden vil pasienter ikke bli bedt om å følge en studiediett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker aksept av dietten
Tidsramme: 4 uker
|
Spørreskjema for diettakseptabilitet: Inkluderer 7 spørsmål hver med minimums- og maksimumsverdier (1 og 7) og høyere score betyr bedre resultater.
|
4 uker
|
|
Deltakerens overholdelse av studieprosedyrer
Tidsramme: intervensjon til 4 uker
|
24-timers dietttilbakekallinger vil bli brukt for å sikre overholdelse av studiedietten
|
intervensjon til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriemangfold
Tidsramme: 1 uke
|
Shannon mangfoldsindeks
|
1 uke
|
|
Bakteriemangfold
Tidsramme: 4 uker
|
Shannon mangfoldsindeks
|
4 uker
|
|
Bakteriemangfold
Tidsramme: 3 måneder
|
Shannon mangfoldsindeks
|
3 måneder
|
|
Likhet med donorbakteriesammensetning
Tidsramme: 1 uke
|
Å bruke SourceTracker: som bruker modellering basert på 16S rDNA-sekvensering, er måleverktøyet som brukes til å vurdere målet
|
1 uke
|
|
Likhet med donorbakteriesammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
Å bruke SourceTracker: som bruker modellering basert på 16S rDNA-sekvensering, er måleverktøyet som brukes til å vurdere målet
|
4 uker
|
|
Likhet med donorbakteriesammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruker SourceTracker
|
3 måneder
|
|
Bakteriesammensetning
Tidsramme: 1 uke
|
Relativ overflod av spesifikke bakterier som tidligere er dokumentert å være prediktive for vellykkede FMT-utfall med hensyn til CDI-residiv
|
1 uke
|
|
Bakteriesammensetning
Tidsramme: 4 uker
|
Relativ overflod av spesifikke bakterier som tidligere er dokumentert å være prediktive for vellykkede FMT-utfall med hensyn til CDI-residiv
|
4 uker
|
|
Bakteriesammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
Relativ overflod av spesifikke bakterier som tidligere er dokumentert å være prediktive for vellykkede FMT-utfall med hensyn til CDI-residiv
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rCDI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .