Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsoptimalisering av gjenoppretting av mikrobiom etter fekal mikrobiotatransplantasjon

11. august 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Tilbakevendende Clostridioides difficle-infeksjon (rCDI) er et svært betydelig problem i seg selv, og nåværende fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT)-baserte terapier vil dra nytte av deres optimalisering for denne indikasjonen. Det er sannsynlig at passende ernæringsstøtte kombinert med mikrobiotabaserte legemidler vil gi overlegne kliniske resultater. Imidlertid er både kosthold og tarmmikrobiom svært komplekse. Dette prosjektet, som er basert på et vell av FMT-erfaring, både klinisk og undersøkelsesmessig, i løpet av det siste tiåret, sammen med de nye teknikkene utviklet for å identifisere kostholdsmønstre og matvaregrupper som forklarer den største variasjonen i tarmmikrobiom, tilbyr en ideell plattform for å utføre systematisk forskning på ernæringsstøtte som fremmer tarmmikrobiota helse. Hensikten er å generere foreløpige data med hensyn til tolerabilitet av den mikrobiotaforsterkende og nærende dietten (MEND) og dens effekter på fekal mikrobiota hos rCDI-pasienter som følger FMT med mål om å utvikle større kliniske studier som tar sikte på å optimalisere kostholdsbehandling etter FMT.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Kliniske planer om å gjennomgå FMT-behandling for behandling av rCDI (≥ 2 CDI-residiv etter den første episoden innen 1 år uten kontraindikasjoner for behandlingen)
  • Evne til å oppfylle studiekrav
  • Alder minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende IBD
  • Historie om magekirurgi eller tarmreseksjon
  • Forventet antibiotikaeksponering i løpet av studieperioden
  • Avansert leversykdom
  • Pågående alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Svangerskap
  • Enhver grunn som etterforskeren mener for å komplisere muligheten for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEND diett
pasienter som behandles med FMT
Deltakerne vil bli bedt om å følge sin randomiserte MEND-diett i 4 uker og FMT. FMT som tilbys er en del av standard klinisk behandling, som anbefalt av gjeldende retningslinjer for praksis. De vil fylle ut 2-ukentlige spørreskjemaer for IBS-symptomer og innsamling av avføringsprøver fra samtykke til uke 4. Etter den 4-ukers intervensjonsperioden vil pasienter ikke bli bedt om å følge en studiediett.
Aktiv komparator: mNICE (modifisert NICE) diett
pasienter som behandles med FMT
Deltakerne vil bli bedt om å følge sin randomiserte mNICE-diett i 4 uker og FMT. FMT som tilbys er en del av standard klinisk behandling, som anbefalt av gjeldende retningslinjer for praksis. De vil fylle ut 2-ukentlige spørreskjemaer for IBS-symptomer og innsamling av avføringsprøver fra samtykke til uke 4. Etter den 4-ukers intervensjonsperioden vil pasienter ikke bli bedt om å følge en studiediett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker aksept av dietten
Tidsramme: 4 uker
Spørreskjema for diettakseptabilitet: Inkluderer 7 spørsmål hver med minimums- og maksimumsverdier (1 og 7) og høyere score betyr bedre resultater.
4 uker
Deltakerens overholdelse av studieprosedyrer
Tidsramme: intervensjon til 4 uker
24-timers dietttilbakekallinger vil bli brukt for å sikre overholdelse av studiedietten
intervensjon til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriemangfold
Tidsramme: 1 uke
Shannon mangfoldsindeks
1 uke
Bakteriemangfold
Tidsramme: 4 uker
Shannon mangfoldsindeks
4 uker
Bakteriemangfold
Tidsramme: 3 måneder
Shannon mangfoldsindeks
3 måneder
Likhet med donorbakteriesammensetning
Tidsramme: 1 uke
Å bruke SourceTracker: som bruker modellering basert på 16S rDNA-sekvensering, er måleverktøyet som brukes til å vurdere målet
1 uke
Likhet med donorbakteriesammensetning
Tidsramme: 4 uker
Å bruke SourceTracker: som bruker modellering basert på 16S rDNA-sekvensering, er måleverktøyet som brukes til å vurdere målet
4 uker
Likhet med donorbakteriesammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Bruker SourceTracker
3 måneder
Bakteriesammensetning
Tidsramme: 1 uke
Relativ overflod av spesifikke bakterier som tidligere er dokumentert å være prediktive for vellykkede FMT-utfall med hensyn til CDI-residiv
1 uke
Bakteriesammensetning
Tidsramme: 4 uker
Relativ overflod av spesifikke bakterier som tidligere er dokumentert å være prediktive for vellykkede FMT-utfall med hensyn til CDI-residiv
4 uker
Bakteriesammensetning
Tidsramme: 3 måneder
Relativ overflod av spesifikke bakterier som tidligere er dokumentert å være prediktive for vellykkede FMT-utfall med hensyn til CDI-residiv
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere