Dietetyczna optymalizacja regeneracji mikrobiomu po przeszczepie mikroflory kałowej
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Nawracająca infekcja Clostridioides difficle (rCDI) jest sama w sobie bardzo istotnym problemem, a obecne terapie oparte na przeszczepach mikroflory kałowej (FMT) skorzystają na ich optymalizacji pod kątem tego wskazania.
Jest prawdopodobne, że odpowiednie wsparcie żywieniowe w połączeniu z lekami opartymi na mikrobiomie przyniesie lepsze wyniki kliniczne.
Jednak zarówno dieta, jak i mikrobiom jelitowy są bardzo złożone.
Ten projekt, który opiera się na bogatym doświadczeniu FMT, zarówno klinicznym, jak i badawczym, w ciągu ostatniej dekady, wraz z nowatorskimi technikami opracowanymi w celu identyfikacji wzorców żywieniowych i grup żywności, które wyjaśniają największe zróżnicowanie mikrobiomu jelitowego, oferuje idealną platformę do przeprowadzania systematyczne badania nad wsparciem żywieniowym, które promuje zdrowie mikroflory jelitowej.
Celem jest wygenerowanie wstępnych danych dotyczących tolerancji diety wzmacniającej i odżywczej Microbiota (MEND) oraz jej wpływu na mikroflorę kałową u pacjentów z rCDI po FMT w celu opracowania większych badań klinicznych mających na celu optymalizację postępowania dietetycznego po FMT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Plany kliniczne poddania się terapii FMT w leczeniu rCDI (≥ 2 nawroty CDI po pierwszym epizodzie w ciągu 1 roku bez przeciwwskazań do leczenia)
- Zdolność do spełnienia wymagań studiów
- Wiek co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- U podłoża IBD
- Historia operacji żołądka lub resekcji jelita
- Przewidywana ekspozycja na antybiotyki w okresie badania
- Zaawansowana choroba wątroby
- Ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Ciąża
- Każdy powód, który według badacza komplikuje wykonalność udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta MEND
pacjentów leczonych FMT
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie losowo wybranej diety MEND przez 4 tygodnie i FMT.
Oferowane FMT jest częścią standardowej opieki klinicznej, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dotyczących praktyki.
Co dwa tygodnie będą wypełniać kwestionariusze oceny objawów IBS i zbierać próbki kału od wyrażenia zgody do 4. tygodnia. Po 4-tygodniowym okresie interwencji pacjenci nie będą proszeni o przestrzeganie badanej diety.
|
|
Aktywny komparator: mNICE (zmodyfikowana dieta NICE).
pacjentów leczonych FMT
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie ich losowej diety mNICE przez 4 tygodnie i FMT.
Oferowane FMT jest częścią standardowej opieki klinicznej, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych dotyczących praktyki.
Co dwa tygodnie będą wypełniać kwestionariusze oceny objawów IBS i zbierać próbki kału od wyrażenia zgody do 4. tygodnia. Po 4-tygodniowym okresie interwencji pacjenci nie będą proszeni o przestrzeganie badanej diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja diety przez uczestnika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz akceptacji diety: Zawiera 7 pytań, każde z wartościami minimalnymi i maksymalnymi (1 i 7), a im wyższy wynik, tym lepsze wyniki.
|
4 tygodnie
|
|
Przestrzeganie przez uczestnika procedur badawczych
Ramy czasowe: interwencja do 4 tyg
|
W celu zapewnienia przestrzegania badanej diety zostaną wykorzystane 24-godzinne przypomnienia dietetyczne
|
interwencja do 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Indeks różnorodności Shannona
|
1 tydzień
|
|
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks różnorodności Shannona
|
4 tygodnie
|
|
Różnorodność bakteryjna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks różnorodności Shannona
|
3 miesiące
|
|
Podobieństwo do składu bakteryjnego dawcy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Korzystanie z SourceTracker: który wykorzystuje modelowanie oparte na sekwencjonowaniu 16S rDNA, jest narzędziem pomiarowym używanym do oceny miary
|
1 tydzień
|
|
Podobieństwo do składu bakteryjnego dawcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Korzystanie z SourceTracker: który wykorzystuje modelowanie oparte na sekwencjonowaniu 16S rDNA, jest narzędziem pomiarowym używanym do oceny miary
|
4 tygodnie
|
|
Podobieństwo do składu bakteryjnego dawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystanie z SourceTrackera
|
3 miesiące
|
|
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Względna liczebność określonych bakterii, które wcześniej udokumentowano jako predyktor pomyślnych wyników FMT w odniesieniu do nawrotu CDI
|
1 tydzień
|
|
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Względna liczebność określonych bakterii, które wcześniej udokumentowano jako predyktor pomyślnych wyników FMT w odniesieniu do nawrotu CDI
|
4 tygodnie
|
|
Skład bakteryjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Względna liczebność określonych bakterii, które wcześniej udokumentowano jako predyktor pomyślnych wyników FMT w odniesieniu do nawrotu CDI
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rCDI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .