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Ottimizzazione dietetica del recupero del microbioma dopo il trapianto di microbiota fecale

11 agosto 2025 aggiornato da: University of Minnesota
L'infezione ricorrente da Clostridioides difficle (rCDI) è un problema molto significativo di per sé e le attuali terapie basate sul trapianto di microbiota fecale (FMT) beneficeranno della loro ottimizzazione per questa indicazione. È probabile che un adeguato supporto nutrizionale abbinato a farmaci basati sul microbiota produrrà risultati clinici superiori. Tuttavia, sia la dieta che il microbioma intestinale sono molto complessi. Questo progetto, che si basa su una vasta esperienza FMT, sia clinica che sperimentale, nell'ultimo decennio insieme alle nuove tecniche sviluppate per identificare modelli dietetici e gruppi di alimenti che spiegano la maggior variazione nel microbioma intestinale, offre una piattaforma ideale per eseguire ricerca sistematica nel supporto nutrizionale che promuova la salute del microbiota intestinale. Lo scopo è quello di generare dati preliminari sulla tollerabilità della dieta che migliora e nutre il microbiota (MEND) e sui suoi effetti sul microbiota fecale nei pazienti con rCDI che seguono FMT con l'obiettivo di sviluppare studi clinici più ampi volti a ottimizzare la gestione dietetica post-FMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Piani clinici di sottoporsi a terapia FMT per il trattamento di rCDI (≥ 2 recidive di CDI dopo l'episodio iniziale entro 1 anno senza controindicazioni al trattamento)
  • Capacità di soddisfare i requisiti di studio
  • Età almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • IBD sottostante
  • Storia di intervento chirurgico allo stomaco o resezione intestinale
  • Esposizione prevista agli antibiotici durante il periodo di studio
  • Malattia epatica avanzata
  • Abuso continuo di alcol o droghe
  • Gravidanza
  • Qualsiasi motivo ritenuto dall'investigatore per complicare la fattibilità della partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEND dieta
pazienti in trattamento con FMT
Integratore alimentare: MEND dieta
Ai partecipanti verrà chiesto di aderire alla loro dieta MEND randomizzata per 4 settimane e FMT. L'FMT offerto fa parte dell'assistenza clinica standard, come raccomandato dalle attuali linee guida per la pratica. Completeranno questionari bisettimanali sul punteggio dei sintomi dell'IBS e raccolta di campioni di feci dal consenso alla settimana 4. Dopo il periodo di intervento di 4 settimane, ai pazienti non verrà chiesto di aderire a una dieta di studio.
Comparatore attivo: Dieta mNICE (NICE modificata).
pazienti in trattamento con FMT
Integratore alimentare: dieta mNICE
Ai partecipanti verrà chiesto di aderire alla loro dieta mNICE randomizzata per 4 settimane e FMT. L'FMT offerto fa parte dell'assistenza clinica standard, come raccomandato dalle attuali linee guida per la pratica. Completeranno questionari bisettimanali sul punteggio dei sintomi dell'IBS e raccolta di campioni di feci dal consenso alla settimana 4. Dopo il periodo di intervento di 4 settimane, ai pazienti non verrà chiesto di aderire a una dieta di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione della dieta da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario sull'accettabilità della dieta: include 7 domande ciascuna con valori minimo e massimo (1 e 7) e punteggi più alti significano risultati migliori.
4 settimane
Rispetto delle procedure di studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: intervento a 4 settimane
Saranno utilizzati richiami dietetici di 24 ore per assicurare l'aderenza alla dieta in studio
intervento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità batterica
Lasso di tempo: 1 settimana
Indice di diversità di Shannon
1 settimana
Diversità batterica
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di diversità di Shannon
4 settimane
Diversità batterica
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di diversità di Shannon
3 mesi
Somiglianza con la composizione batterica del donatore
Lasso di tempo: 1 settimana
Utilizzando SourceTracker: che utilizza la modellazione basata sul sequenziamento 16S rDNA, è lo strumento di misurazione utilizzato per valutare la misura
1 settimana
Somiglianza con la composizione batterica del donatore
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzando SourceTracker: che utilizza la modellazione basata sul sequenziamento 16S rDNA, è lo strumento di misurazione utilizzato per valutare la misura
4 settimane
Somiglianza con la composizione batterica del donatore
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzo di Source Tracker
3 mesi
Composizione batterica
Lasso di tempo: 1 settimana
Abbondanza relativa di batteri specifici precedentemente documentati come predittivi di esiti FMT positivi rispetto alla recidiva di CDI
1 settimana
Composizione batterica
Lasso di tempo: 4 settimane
Abbondanza relativa di batteri specifici precedentemente documentati come predittivi di esiti FMT positivi rispetto alla recidiva di CDI
4 settimane
Composizione batterica
Lasso di tempo: 3 mesi
Abbondanza relativa di batteri specifici precedentemente documentati come predittivi di esiti FMT positivi rispetto alla recidiva di CDI
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rCDI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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