분변 미생물 이식 후 마이크로바이옴 회복의 식이 최적화
2025년 8월 11일 업데이트: University of Minnesota
재발성 클로스트리디오이데스 디피클 감염(rCDI)은 그 자체로 매우 중요한 문제이며 현재의 분변 미생물 이식(FMT) 기반 치료법은 이 적응증에 대한 최적화로부터 이익을 얻을 것입니다.
미생물군 기반 약물과 결합된 적절한 영양 지원이 우수한 임상 결과를 가져올 가능성이 있습니다.
그러나 식단과 장내 미생물은 매우 복잡합니다.
장내 마이크로바이옴의 가장 큰 변화를 설명하는 식이 패턴 및 식품군을 식별하기 위해 개발된 새로운 기술과 함께 지난 10년 동안의 풍부한 임상 및 연구 FMT 경험을 기반으로 하는 이 프로젝트는 수행을 위한 이상적인 플랫폼을 제공합니다. 장내 미생물 건강을 증진시키는 영양 지원에 대한 체계적인 연구.
목적은 FMT 후 식이 관리를 최적화하기 위한 대규모 임상 시험 개발을 목표로 FMT 후 rCDI 환자의 미생물 강화 및 영양 식이요법(MEND)의 내약성 및 분변 미생물에 미치는 영향에 관한 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의
- rCDI의 치료를 위해 FMT 요법을 받을 임상 계획(치료에 대한 금기 사항 없이 1년 이내에 초기 에피소드 이후 ≥ 2 CDI 재발)
- 학습 요구 사항을 준수하는 능력
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 기본 IBD
- 위 수술 또는 장 절제술의 병력
- 연구 기간 동안 예상되는 항생제 노출
- 진행성 간 질환
- 지속적인 알코올 또는 약물 남용
- 임신
- 참여 타당성을 복잡하게 한다고 연구자가 느끼는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEND 다이어트
FMT 치료를 받는 환자
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참가자는 4주 및 FMT 동안 무작위 MEND 식단을 준수해야 합니다.
제공되는 FMT는 현재 진료 지침에서 권장하는 표준 임상 치료의 일부입니다.
그들은 격주로 IBS 증상 점수 설문지를 작성하고 동의 시점부터 4주차까지 대변 샘플 수집을 완료할 것입니다. 4주 개입 기간 후 환자는 연구 식단을 준수하도록 요청받지 않습니다.
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활성 비교기: mNICE(변형 NICE) 다이어트
FMT 치료를 받는 환자
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참가자는 4주 및 FMT 동안 무작위 mNICE식이 요법을 준수해야 합니다.
제공되는 FMT는 현재 진료 지침에서 권장하는 표준 임상 치료의 일부입니다.
그들은 격주로 IBS 증상 점수 설문지를 작성하고 동의 시점부터 4주차까지 대변 샘플 수집을 완료할 것입니다. 4주 개입 기간 후 환자는 연구 식단을 준수하도록 요청받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트의 참가자 수락
기간: 4 주
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다이어트 수용성 설문지: 최소값과 최대값(1 및 7)이 각각 있는 7개의 질문을 포함하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4 주
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참가자의 연구 절차 준수
기간: 4주 개입
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연구 식단 준수를 보장하기 위해 24시간 식단 리콜을 사용합니다.
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4주 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세균 다양성
기간: 일주
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섀넌 다양성 지수
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일주
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세균 다양성
기간: 4 주
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섀넌 다양성 지수
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4 주
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세균 다양성
기간: 3 개월
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섀넌 다양성 지수
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3 개월
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기증자 박테리아 구성과의 유사성
기간: 일주
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SourceTracker 사용: 16S rDNA 시퀀싱 기반 모델링을 사용하는 측정 도구를 평가하는 데 사용되는 측정 도구입니다.
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일주
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기증자 박테리아 구성과의 유사성
기간: 4 주
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SourceTracker 사용: 16S rDNA 시퀀싱 기반 모델링을 사용하는 측정 도구를 평가하는 데 사용되는 측정 도구입니다.
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4 주
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기증자 박테리아 구성과의 유사성
기간: 3 개월
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SourceTracker 사용
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3 개월
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세균 조성
기간: 일주
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CDI 재발과 관련하여 성공적인 FMT 결과를 예측하는 것으로 이전에 문서화된 특정 박테리아의 상대적 풍부도
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일주
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세균 조성
기간: 4 주
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CDI 재발과 관련하여 성공적인 FMT 결과를 예측하는 것으로 이전에 문서화된 특정 박테리아의 상대적 풍부도
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4 주
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세균 조성
기간: 3 개월
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CDI 재발과 관련하여 성공적인 FMT 결과를 예측하는 것으로 이전에 문서화된 특정 박테리아의 상대적 풍부도
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- rCDI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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