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Optimización dietética de la recuperación del microbioma después del trasplante de microbiota fecal

18 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Minnesota
La infección recurrente por Clostridioides difficile (rCDI) es un problema muy importante por derecho propio y las terapias actuales basadas en el trasplante de microbiota fecal (FMT) se beneficiarán de su optimización para esta indicación. Es probable que el apoyo nutricional adecuado junto con medicamentos basados ​​en la microbiota produzca resultados clínicos superiores. Sin embargo, tanto la dieta como el microbioma intestinal son muy complejos. Este proyecto, que se basa en una gran experiencia de FMT, tanto clínica como de investigación, durante la última década junto con las técnicas novedosas desarrolladas para identificar patrones dietéticos y grupos de alimentos que explican la mayor variación en el microbioma intestinal, ofrece una plataforma ideal para realizar investigación sistemática en apoyo nutricional que promueve la salud de la microbiota intestinal. El propósito es generar datos preliminares con respecto a la tolerabilidad de la dieta nutritiva y potenciadora de la microbiota (MEND) y sus efectos sobre la microbiota fecal en pacientes con rCDI después de FMT con el objetivo de desarrollar ensayos clínicos más grandes destinados a optimizar el manejo dietético posterior a FMT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexander Khoruts, MD
  • Número de teléfono: 612-625-8999
  • Correo electrónico: khoru001@umn.edu

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Alexander Khoruts, MD
          • Número de teléfono: 612-625-8999
          • Correo electrónico: khoru001@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Planes clínicos para someterse a terapia FMT para el tratamiento de rCDI (≥ 2 recurrencias de CDI después del episodio inicial dentro de 1 año sin contraindicaciones para el tratamiento)
  • Capacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
  • Edad al menos 18 años

Criterio de exclusión:

  • EII subyacente
  • Antecedentes de cirugía estomacal o resección intestinal.
  • Exposición anticipada a antibióticos durante el período de estudio
  • Enfermedad hepática avanzada
  • Abuso continuo de alcohol o drogas
  • El embarazo
  • Cualquier motivo que el investigador considere que complica la viabilidad de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: REPARAR dieta
pacientes en tratamiento con FMT
Se les pedirá a los participantes que se adhieran a su dieta MEND aleatoria durante 4 semanas y FMT. El FMT que se ofrece es parte de la atención clínica estándar, según lo recomendado por las pautas de práctica actuales. Completarán cuestionarios de puntaje de síntomas del SII cada dos semanas y recolectarán muestras de heces desde el consentimiento hasta la semana 4. Después del período de intervención de 4 semanas, no se les pedirá a los pacientes que sigan una dieta de estudio.
Comparador activo: Dieta mNICE (NICE modificada)
pacientes en tratamiento con FMT
Se les pedirá a los participantes que se adhieran a su dieta mNICE aleatoria durante 4 semanas y FMT. El FMT que se ofrece es parte de la atención clínica estándar, según lo recomendado por las pautas de práctica actuales. Completarán cuestionarios de puntaje de síntomas del SII cada dos semanas y recolectarán muestras de heces desde el consentimiento hasta la semana 4. Después del período de intervención de 4 semanas, no se les pedirá a los pacientes que sigan una dieta de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de la dieta por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cuestionario de aceptabilidad de la dieta: incluye 7 preguntas cada una con valores mínimos y máximos (1 y 7) y puntuaciones más altas significan mejores resultados.
4 semanas
Cumplimiento del participante con los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: intervención a las 4 semanas
Se utilizarán recordatorios dietéticos de 24 horas para asegurar el cumplimiento de la dieta del estudio.
intervención a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad bacteriana
Periodo de tiempo: 1 semana
Índice de diversidad de Shannon
1 semana
Diversidad bacteriana
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice de diversidad de Shannon
4 semanas
Diversidad bacteriana
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de diversidad de Shannon
3 meses
Similitud con la composición bacteriana del donante
Periodo de tiempo: 1 semana
Uso de SourceTracker: que utiliza el modelado basado en la secuenciación 16S rDNA, es la herramienta de medición utilizada para evaluar la medida
1 semana
Similitud con la composición bacteriana del donante
Periodo de tiempo: 4 semanas
Uso de SourceTracker: que utiliza el modelado basado en la secuenciación 16S rDNA, es la herramienta de medición utilizada para evaluar la medida
4 semanas
Similitud con la composición bacteriana del donante
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de SourceTracker
3 meses
Composición bacteriana
Periodo de tiempo: 1 semana
Abundancia relativa de bacterias específicas previamente documentadas como predictivas de resultados exitosos de FMT con respecto a la recurrencia de CDI
1 semana
Composición bacteriana
Periodo de tiempo: 4 semanas
Abundancia relativa de bacterias específicas previamente documentadas como predictivas de resultados exitosos de FMT con respecto a la recurrencia de CDI
4 semanas
Composición bacteriana
Periodo de tiempo: 3 meses
Abundancia relativa de bacterias específicas previamente documentadas como predictivas de resultados exitosos de FMT con respecto a la recurrencia de CDI
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • rCDI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre REPARAR dieta

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