- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05826418
Optimización dietética de la recuperación del microbioma después del trasplante de microbiota fecal
18 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Minnesota
La infección recurrente por Clostridioides difficile (rCDI) es un problema muy importante por derecho propio y las terapias actuales basadas en el trasplante de microbiota fecal (FMT) se beneficiarán de su optimización para esta indicación.
Es probable que el apoyo nutricional adecuado junto con medicamentos basados en la microbiota produzca resultados clínicos superiores.
Sin embargo, tanto la dieta como el microbioma intestinal son muy complejos.
Este proyecto, que se basa en una gran experiencia de FMT, tanto clínica como de investigación, durante la última década junto con las técnicas novedosas desarrolladas para identificar patrones dietéticos y grupos de alimentos que explican la mayor variación en el microbioma intestinal, ofrece una plataforma ideal para realizar investigación sistemática en apoyo nutricional que promueve la salud de la microbiota intestinal.
El propósito es generar datos preliminares con respecto a la tolerabilidad de la dieta nutritiva y potenciadora de la microbiota (MEND) y sus efectos sobre la microbiota fecal en pacientes con rCDI después de FMT con el objetivo de desarrollar ensayos clínicos más grandes destinados a optimizar el manejo dietético posterior a FMT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Khoruts, MD
- Número de teléfono: 612-625-8999
- Correo electrónico: khoru001@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Alexander Khoruts, MD
- Número de teléfono: 612-625-8999
- Correo electrónico: khoru001@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Planes clínicos para someterse a terapia FMT para el tratamiento de rCDI (≥ 2 recurrencias de CDI después del episodio inicial dentro de 1 año sin contraindicaciones para el tratamiento)
- Capacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
- Edad al menos 18 años
Criterio de exclusión:
- EII subyacente
- Antecedentes de cirugía estomacal o resección intestinal.
- Exposición anticipada a antibióticos durante el período de estudio
- Enfermedad hepática avanzada
- Abuso continuo de alcohol o drogas
- El embarazo
- Cualquier motivo que el investigador considere que complica la viabilidad de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: REPARAR dieta
pacientes en tratamiento con FMT
|
Se les pedirá a los participantes que se adhieran a su dieta MEND aleatoria durante 4 semanas y FMT.
El FMT que se ofrece es parte de la atención clínica estándar, según lo recomendado por las pautas de práctica actuales.
Completarán cuestionarios de puntaje de síntomas del SII cada dos semanas y recolectarán muestras de heces desde el consentimiento hasta la semana 4. Después del período de intervención de 4 semanas, no se les pedirá a los pacientes que sigan una dieta de estudio.
|
Comparador activo: Dieta mNICE (NICE modificada)
pacientes en tratamiento con FMT
|
Se les pedirá a los participantes que se adhieran a su dieta mNICE aleatoria durante 4 semanas y FMT.
El FMT que se ofrece es parte de la atención clínica estándar, según lo recomendado por las pautas de práctica actuales.
Completarán cuestionarios de puntaje de síntomas del SII cada dos semanas y recolectarán muestras de heces desde el consentimiento hasta la semana 4. Después del período de intervención de 4 semanas, no se les pedirá a los pacientes que sigan una dieta de estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptación de la dieta por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cuestionario de aceptabilidad de la dieta: incluye 7 preguntas cada una con valores mínimos y máximos (1 y 7) y puntuaciones más altas significan mejores resultados.
|
4 semanas
|
Cumplimiento del participante con los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: intervención a las 4 semanas
|
Se utilizarán recordatorios dietéticos de 24 horas para asegurar el cumplimiento de la dieta del estudio.
|
intervención a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diversidad bacteriana
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Índice de diversidad de Shannon
|
1 semana
|
Diversidad bacteriana
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Índice de diversidad de Shannon
|
4 semanas
|
Diversidad bacteriana
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Índice de diversidad de Shannon
|
3 meses
|
Similitud con la composición bacteriana del donante
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Uso de SourceTracker: que utiliza el modelado basado en la secuenciación 16S rDNA, es la herramienta de medición utilizada para evaluar la medida
|
1 semana
|
Similitud con la composición bacteriana del donante
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Uso de SourceTracker: que utiliza el modelado basado en la secuenciación 16S rDNA, es la herramienta de medición utilizada para evaluar la medida
|
4 semanas
|
Similitud con la composición bacteriana del donante
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Uso de SourceTracker
|
3 meses
|
Composición bacteriana
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Abundancia relativa de bacterias específicas previamente documentadas como predictivas de resultados exitosos de FMT con respecto a la recurrencia de CDI
|
1 semana
|
Composición bacteriana
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Abundancia relativa de bacterias específicas previamente documentadas como predictivas de resultados exitosos de FMT con respecto a la recurrencia de CDI
|
4 semanas
|
Composición bacteriana
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Abundancia relativa de bacterias específicas previamente documentadas como predictivas de resultados exitosos de FMT con respecto a la recurrencia de CDI
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rCDI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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