Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætoptimering af gendannelse af mikrobiom efter fækal mikrobiotatransplantation

11. august 2025 opdateret af: University of Minnesota
Tilbagevendende Clostridioides difficle-infektion (rCDI) er et meget betydeligt problem i sig selv, og nuværende fækal mikrobiotatransplantation (FMT)-baserede terapeutika vil drage fordel af deres optimering til denne indikation. Det er sandsynligt, at passende ernæringsmæssig støtte kombineret med mikrobiota-baserede lægemidler vil give overlegne kliniske resultater. Imidlertid er både kost og tarmmikrobiom meget komplekse. Dette projekt, som er baseret på et væld af FMT-erfaringer, både kliniske og undersøgelser, gennem det sidste årti sammen med de nye teknikker udviklet til at identificere kostmønstre og fødevaregrupper, der forklarer den største variation i tarmmikrobiom, tilbyder en ideel platform til at udføre systematisk forskning i ernæringsstøtte, der fremmer tarmmikrobiotas sundhed. Formålet er at generere foreløbige data med hensyn til tolerabiliteten af ​​den mikrobiota-forstærkende og nærende diæt (MEND) og dens virkninger på den fækale mikrobiota hos rCDI-patienter efter FMT med det mål at udvikle større kliniske forsøg med det formål at optimere post-FMT diætbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Kliniske planer om at gennemgå FMT-behandling til behandling af rCDI (≥ 2 CDI-tilbagefald efter den indledende episode inden for 1 år uden kontraindikationer for behandlingen)
  • Evne til at overholde studiekrav
  • Alder mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende IBD
  • Anamnese med mavekirurgi eller tarmresektion
  • Forventet antibiotikaeksponering i undersøgelsesperioden
  • Avanceret leversygdom
  • Igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  • Graviditet
  • Enhver grund, som efterforskeren finder for at komplicere muligheden for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEND diæt
patienter, der behandles med FMT
Kosttilskud: MEND diæt
Deltagerne vil blive bedt om at overholde deres randomiserede MEND-diæt i 4 uger og FMT. Den FMT, der tilbydes, er en del af standard klinisk behandling, som anbefalet af gældende retningslinjer for praksis. De vil udfylde IBS-symptomscore-spørgeskemaer hver anden uge og indsamling af afføringsprøver fra samtykke til uge 4. Efter den 4-ugers interventionsperiode vil patienterne ikke blive bedt om at følge en undersøgelsesdiæt.
Aktiv komparator: mNICE (modificeret NICE) diæt
patienter, der behandles med FMT
Kosttilskud: god diæt
Deltagerne vil blive bedt om at overholde deres randomiserede mNICE-diæt i 4 uger og FMT. Den FMT, der tilbydes, er en del af standard klinisk behandling, som anbefalet af gældende retningslinjer for praksis. De vil udfylde IBS-symptomscore-spørgeskemaer hver anden uge og indsamling af afføringsprøver fra samtykke til uge 4. Efter den 4-ugers interventionsperiode vil patienterne ikke blive bedt om at følge en undersøgelsesdiæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens accept af diæten
Tidsramme: 4 uger
Spørgeskema om kostacceptabilitet: Indeholder 7 spørgsmål hver med minimum- og maksimumværdier (1 og 7) og højere score betyder bedre resultater.
4 uger
Deltagerens overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: intervention til 4 uger
24-timers kosttilbagekaldelser vil blive brugt til at sikre overholdelse af undersøgelsens diæt
intervention til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel mangfoldighed
Tidsramme: En uge
Shannon diversitetsindeks
En uge
Bakteriel mangfoldighed
Tidsramme: 4 uger
Shannon diversitetsindeks
4 uger
Bakteriel mangfoldighed
Tidsramme: 3 måneder
Shannon diversitetsindeks
3 måneder
Lighed med donorbakteriesammensætning
Tidsramme: En uge
Brug af SourceTracker: som bruger modellering baseret på 16S rDNA-sekventering, er det måleværktøj, der bruges til at vurdere målingen
En uge
Lighed med donorbakteriesammensætning
Tidsramme: 4 uger
Brug af SourceTracker: som bruger modellering baseret på 16S rDNA-sekventering, er det måleværktøj, der bruges til at vurdere målingen
4 uger
Lighed med donorbakteriesammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Brug af SourceTracker
3 måneder
Bakteriesammensætning
Tidsramme: En uge
Relativ overflod af specifikke bakterier, der tidligere er dokumenteret at være forudsigelige for vellykkede FMT-resultater med hensyn til CDI-gentagelse
En uge
Bakteriesammensætning
Tidsramme: 4 uger
Relativ overflod af specifikke bakterier, der tidligere er dokumenteret at være forudsigelige for vellykkede FMT-resultater med hensyn til CDI-gentagelse
4 uger
Bakteriesammensætning
Tidsramme: 3 måneder
Relativ overflod af specifikke bakterier, der tidligere er dokumenteret at være forudsigelige for vellykkede FMT-resultater med hensyn til CDI-gentagelse
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rCDI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

Kliniske forsøg med MEND diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner