- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05826418
Otimização dietética da recuperação do microbioma após transplante de microbiota fecal
18 de setembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
A infecção recorrente por Clostridioides difficile (rCDI) é um problema muito significativo por si só e a terapêutica baseada em transplante de microbiota fecal (FMT) atual se beneficiará de sua otimização para esta indicação.
É provável que o suporte nutricional adequado, juntamente com medicamentos baseados na microbiota, produza resultados clínicos superiores.
No entanto, tanto a dieta quanto o microbioma intestinal são muito complexos.
Este projeto, que se baseia em uma vasta experiência em FMT, tanto clínica quanto em investigação, ao longo da última década, juntamente com as novas técnicas desenvolvidas para identificar padrões alimentares e grupos de alimentos que explicam a maior variação no microbioma intestinal, oferece uma plataforma ideal para realizar pesquisa sistemática em suporte nutricional que promove a saúde da microbiota intestinal.
O objetivo é gerar dados preliminares com relação à tolerabilidade da dieta nutritiva e aprimorada da microbiota (MEND) e seus efeitos na microbiota fecal em pacientes com rCDI após FMT com o objetivo de desenvolver ensaios clínicos maiores destinados a otimizar o manejo dietético pós-FMT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Khoruts, MD
- Número de telefone: 612-625-8999
- E-mail: khoru001@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Alexander Khoruts, MD
- Número de telefone: 612-625-8999
- E-mail: khoru001@umn.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Planos clínicos para se submeter à terapia FMT para tratamento de rCDI (≥ 2 recorrências de CDI após o episódio inicial dentro de 1 ano sem contraindicações ao tratamento)
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
- Idade pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- DII subjacente
- História de cirurgia de estômago ou ressecção intestinal
- Exposição antecipada a antibióticos durante o período do estudo
- Doença hepática avançada
- Abuso contínuo de álcool ou drogas
- Gravidez
- Qualquer razão sentida pelo investigador para complicar a viabilidade da participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta MEND
pacientes em tratamento com FMT
|
Os participantes serão solicitados a aderir à sua dieta MEND aleatória por 4 semanas e FMT.
O FMT oferecido faz parte do atendimento clínico padrão, conforme recomendado pelas diretrizes práticas atuais.
Eles preencherão questionários de pontuação de sintomas de SII quinzenais e coleta de amostras de fezes desde o consentimento até a semana 4. Após o período de intervenção de 4 semanas, os pacientes não serão solicitados a aderir a uma dieta do estudo.
|
Comparador Ativo: Dieta mNICE (NICE modificada)
pacientes em tratamento com FMT
|
Os participantes serão solicitados a aderir à sua mNICEdiet randomizada por 4 semanas e FMT.
O FMT oferecido faz parte do atendimento clínico padrão, conforme recomendado pelas diretrizes práticas atuais.
Eles preencherão questionários de pontuação de sintomas de SII quinzenais e coleta de amostras de fezes desde o consentimento até a semana 4. Após o período de intervenção de 4 semanas, os pacientes não serão solicitados a aderir a uma dieta do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aceitação do participante da dieta
Prazo: 4 semanas
|
Questionário de aceitabilidade da dieta: Inclui 7 questões cada uma com valores mínimos e máximos (1 e 7) e pontuações mais altas significam melhores resultados.
|
4 semanas
|
Conformidade do participante com os procedimentos do estudo
Prazo: intervenção para 4 semanas
|
Recordatórios alimentares de 24 horas serão usados para garantir a adesão à dieta do estudo
|
intervenção para 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diversidade bacteriana
Prazo: 1 semana
|
Índice de diversidade de Shannon
|
1 semana
|
Diversidade bacteriana
Prazo: 4 semanas
|
Índice de diversidade de Shannon
|
4 semanas
|
Diversidade bacteriana
Prazo: 3 meses
|
Índice de diversidade de Shannon
|
3 meses
|
Semelhança com a composição bacteriana do doador
Prazo: 1 semana
|
Usando o SourceTracker: que usa modelagem baseada no sequenciamento 16S rDNA, é a ferramenta de medição usada para avaliar a medida
|
1 semana
|
Semelhança com a composição bacteriana do doador
Prazo: 4 semanas
|
Usando o SourceTracker: que usa modelagem baseada no sequenciamento 16S rDNA, é a ferramenta de medição usada para avaliar a medida
|
4 semanas
|
Semelhança com a composição bacteriana do doador
Prazo: 3 meses
|
Usando o SourceTracker
|
3 meses
|
Composição bacteriana
Prazo: 1 semana
|
Abundância relativa de bactérias específicas previamente documentadas como preditivas de resultados bem-sucedidos de FMT em relação à recorrência de CDI
|
1 semana
|
Composição bacteriana
Prazo: 4 semanas
|
Abundância relativa de bactérias específicas previamente documentadas como preditivas de resultados bem-sucedidos de FMT em relação à recorrência de CDI
|
4 semanas
|
Composição bacteriana
Prazo: 3 meses
|
Abundância relativa de bactérias específicas previamente documentadas como preditivas de resultados bem-sucedidos de FMT em relação à recorrência de CDI
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rCDI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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