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Otimização dietética da recuperação do microbioma após transplante de microbiota fecal

18 de setembro de 2023 atualizado por: University of Minnesota
A infecção recorrente por Clostridioides difficile (rCDI) é um problema muito significativo por si só e a terapêutica baseada em transplante de microbiota fecal (FMT) atual se beneficiará de sua otimização para esta indicação. É provável que o suporte nutricional adequado, juntamente com medicamentos baseados na microbiota, produza resultados clínicos superiores. No entanto, tanto a dieta quanto o microbioma intestinal são muito complexos. Este projeto, que se baseia em uma vasta experiência em FMT, tanto clínica quanto em investigação, ao longo da última década, juntamente com as novas técnicas desenvolvidas para identificar padrões alimentares e grupos de alimentos que explicam a maior variação no microbioma intestinal, oferece uma plataforma ideal para realizar pesquisa sistemática em suporte nutricional que promove a saúde da microbiota intestinal. O objetivo é gerar dados preliminares com relação à tolerabilidade da dieta nutritiva e aprimorada da microbiota (MEND) e seus efeitos na microbiota fecal em pacientes com rCDI após FMT com o objetivo de desenvolver ensaios clínicos maiores destinados a otimizar o manejo dietético pós-FMT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander Khoruts, MD
  • Número de telefone: 612-625-8999
  • E-mail: khoru001@umn.edu

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Alexander Khoruts, MD
          • Número de telefone: 612-625-8999
          • E-mail: khoru001@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Planos clínicos para se submeter à terapia FMT para tratamento de rCDI (≥ 2 recorrências de CDI após o episódio inicial dentro de 1 ano sem contraindicações ao tratamento)
  • Capacidade de cumprir os requisitos do estudo
  • Idade pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • DII subjacente
  • História de cirurgia de estômago ou ressecção intestinal
  • Exposição antecipada a antibióticos durante o período do estudo
  • Doença hepática avançada
  • Abuso contínuo de álcool ou drogas
  • Gravidez
  • Qualquer razão sentida pelo investigador para complicar a viabilidade da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta MEND
pacientes em tratamento com FMT
Os participantes serão solicitados a aderir à sua dieta MEND aleatória por 4 semanas e FMT. O FMT oferecido faz parte do atendimento clínico padrão, conforme recomendado pelas diretrizes práticas atuais. Eles preencherão questionários de pontuação de sintomas de SII quinzenais e coleta de amostras de fezes desde o consentimento até a semana 4. Após o período de intervenção de 4 semanas, os pacientes não serão solicitados a aderir a uma dieta do estudo.
Comparador Ativo: Dieta mNICE (NICE modificada)
pacientes em tratamento com FMT
Os participantes serão solicitados a aderir à sua mNICEdiet randomizada por 4 semanas e FMT. O FMT oferecido faz parte do atendimento clínico padrão, conforme recomendado pelas diretrizes práticas atuais. Eles preencherão questionários de pontuação de sintomas de SII quinzenais e coleta de amostras de fezes desde o consentimento até a semana 4. Após o período de intervenção de 4 semanas, os pacientes não serão solicitados a aderir a uma dieta do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do participante da dieta
Prazo: 4 semanas
Questionário de aceitabilidade da dieta: Inclui 7 questões cada uma com valores mínimos e máximos (1 e 7) e pontuações mais altas significam melhores resultados.
4 semanas
Conformidade do participante com os procedimentos do estudo
Prazo: intervenção para 4 semanas
Recordatórios alimentares de 24 horas serão usados ​​para garantir a adesão à dieta do estudo
intervenção para 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade bacteriana
Prazo: 1 semana
Índice de diversidade de Shannon
1 semana
Diversidade bacteriana
Prazo: 4 semanas
Índice de diversidade de Shannon
4 semanas
Diversidade bacteriana
Prazo: 3 meses
Índice de diversidade de Shannon
3 meses
Semelhança com a composição bacteriana do doador
Prazo: 1 semana
Usando o SourceTracker: que usa modelagem baseada no sequenciamento 16S rDNA, é a ferramenta de medição usada para avaliar a medida
1 semana
Semelhança com a composição bacteriana do doador
Prazo: 4 semanas
Usando o SourceTracker: que usa modelagem baseada no sequenciamento 16S rDNA, é a ferramenta de medição usada para avaliar a medida
4 semanas
Semelhança com a composição bacteriana do doador
Prazo: 3 meses
Usando o SourceTracker
3 meses
Composição bacteriana
Prazo: 1 semana
Abundância relativa de bactérias específicas previamente documentadas como preditivas de resultados bem-sucedidos de FMT em relação à recorrência de CDI
1 semana
Composição bacteriana
Prazo: 4 semanas
Abundância relativa de bactérias específicas previamente documentadas como preditivas de resultados bem-sucedidos de FMT em relação à recorrência de CDI
4 semanas
Composição bacteriana
Prazo: 3 meses
Abundância relativa de bactérias específicas previamente documentadas como preditivas de resultados bem-sucedidos de FMT em relação à recorrência de CDI
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • rCDI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta MEND

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