Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietoptimering av återhämtning av mikrobiom efter fekal mikrobiotatransplantation

18 september 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Återkommande Clostridioides difficile-infektion (rCDI) är ett mycket betydande problem i sig och nuvarande fekala mikrobiotatransplantationer (FMT)-baserade läkemedel kommer att dra nytta av deras optimering för denna indikation. Det är troligt att lämpligt näringsstöd i kombination med mikrobiotabaserade läkemedel kommer att ge överlägsna kliniska resultat. Men både kost och tarmmikrobiom är mycket komplexa. Detta projekt, som är baserat på en mängd FMT-erfarenheter, både kliniska och undersökningar, under det senaste decenniet tillsammans med de nya tekniker som utvecklats för att identifiera kostmönster och livsmedelsgrupper som förklarar den största variationen i tarmmikrobiom, erbjuder en idealisk plattform för att utföra systematisk forskning inom näringsstöd som främjar tarmmikrobiotans hälsa. Syftet är att generera preliminära data med avseende på tolerabilitet av den mikrobiotaförstärkande och närande dieten (MEND) och dess effekter på den fekala mikrobiotan hos rCDI-patienter som följer FMT med målet att utveckla större kliniska prövningar som syftar till att optimera kosthantering efter FMT.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexander Khoruts, MD
  • Telefonnummer: 612-625-8999
  • E-post: khoru001@umn.edu

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Kliniska planer på att genomgå FMT-behandling för behandling av rCDI (≥ 2 CDI-recidiv efter den första episoden inom 1 år utan kontraindikationer för behandlingen)
  • Förmåga att uppfylla studiekrav
  • Ålder minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Underliggande IBD
  • Historik av magkirurgi eller tarmresektion
  • Förväntad antibiotikaexponering under studieperioden
  • Avancerad leversjukdom
  • Pågående alkohol- eller drogmissbruk
  • Graviditet
  • Alla skäl som utredaren anser för att komplicera möjligheten att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ÄNDRA diet
patienter som behandlas med FMT
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin randomiserade MEND-diet i 4 veckor och FMT. Den FMT som erbjuds är en del av standard klinisk vård, enligt gällande riktlinjer för praxis. De kommer att fylla i IBS-symtompoängenkäter varannan vecka och insamling av avföringsprover från samtycke till vecka 4. Efter 4-veckors interventionsperiod kommer patienterna inte att bli ombedda att följa en studiediet.
Aktiv komparator: mNICE (modifierad NICE) diet
patienter som behandlas med FMT
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin randomiserade mNICEdiet i 4 veckor och FMT. Den FMT som erbjuds är en del av standard klinisk vård, enligt gällande riktlinjer för praxis. De kommer att fylla i IBS-symtompoängenkäter varannan vecka och insamling av avföringsprover från samtycke till vecka 4. Efter 4-veckors interventionsperiod kommer patienterna inte att bli ombedda att följa en studiediet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens acceptans av dieten
Tidsram: 4 veckor
Frågeformulär om kostacceptans: Innehåller 7 frågor vardera med lägsta och högsta värden (1 och 7) och högre poäng betyder bättre resultat.
4 veckor
Deltagarens efterlevnad av studieprocedurer
Tidsram: intervention till 4 veckor
24-timmars dietåterkallelser kommer att användas för att säkerställa efterlevnad av studiedieten
intervention till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell mångfald
Tidsram: 1 vecka
Shannon mångfaldsindex
1 vecka
Bakteriell mångfald
Tidsram: 4 veckor
Shannon mångfaldsindex
4 veckor
Bakteriell mångfald
Tidsram: 3 månader
Shannon mångfaldsindex
3 månader
Likhet med donatorbakteriesammansättning
Tidsram: 1 vecka
Att använda SourceTracker: som använder modellering baserad på 16S rDNA-sekvensering, är mätverktyget som används för att bedöma måttet
1 vecka
Likhet med donatorbakteriesammansättning
Tidsram: 4 veckor
Att använda SourceTracker: som använder modellering baserad på 16S rDNA-sekvensering, är mätverktyget som används för att bedöma måttet
4 veckor
Likhet med donatorbakteriesammansättning
Tidsram: 3 månader
Använder SourceTracker
3 månader
Bakteriesammansättning
Tidsram: 1 vecka
Relativt överflöd av specifika bakterier som tidigare dokumenterats vara förutsägande för framgångsrika FMT-resultat med avseende på CDI-recidiv
1 vecka
Bakteriesammansättning
Tidsram: 4 veckor
Relativt överflöd av specifika bakterier som tidigare dokumenterats vara förutsägande för framgångsrika FMT-resultat med avseende på CDI-recidiv
4 veckor
Bakteriesammansättning
Tidsram: 3 månader
Relativt överflöd av specifika bakterier som tidigare dokumenterats vara förutsägande för framgångsrika FMT-resultat med avseende på CDI-recidiv
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ÄNDRA diet

3
Prenumerera