- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05826418
Dietoptimering av återhämtning av mikrobiom efter fekal mikrobiotatransplantation
18 september 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Återkommande Clostridioides difficile-infektion (rCDI) är ett mycket betydande problem i sig och nuvarande fekala mikrobiotatransplantationer (FMT)-baserade läkemedel kommer att dra nytta av deras optimering för denna indikation.
Det är troligt att lämpligt näringsstöd i kombination med mikrobiotabaserade läkemedel kommer att ge överlägsna kliniska resultat.
Men både kost och tarmmikrobiom är mycket komplexa.
Detta projekt, som är baserat på en mängd FMT-erfarenheter, både kliniska och undersökningar, under det senaste decenniet tillsammans med de nya tekniker som utvecklats för att identifiera kostmönster och livsmedelsgrupper som förklarar den största variationen i tarmmikrobiom, erbjuder en idealisk plattform för att utföra systematisk forskning inom näringsstöd som främjar tarmmikrobiotans hälsa.
Syftet är att generera preliminära data med avseende på tolerabilitet av den mikrobiotaförstärkande och närande dieten (MEND) och dess effekter på den fekala mikrobiotan hos rCDI-patienter som följer FMT med målet att utveckla större kliniska prövningar som syftar till att optimera kosthantering efter FMT.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Khoruts, MD
- Telefonnummer: 612-625-8999
- E-post: khoru001@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Alexander Khoruts, MD
- Telefonnummer: 612-625-8999
- E-post: khoru001@umn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Kliniska planer på att genomgå FMT-behandling för behandling av rCDI (≥ 2 CDI-recidiv efter den första episoden inom 1 år utan kontraindikationer för behandlingen)
- Förmåga att uppfylla studiekrav
- Ålder minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Underliggande IBD
- Historik av magkirurgi eller tarmresektion
- Förväntad antibiotikaexponering under studieperioden
- Avancerad leversjukdom
- Pågående alkohol- eller drogmissbruk
- Graviditet
- Alla skäl som utredaren anser för att komplicera möjligheten att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ÄNDRA diet
patienter som behandlas med FMT
|
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin randomiserade MEND-diet i 4 veckor och FMT.
Den FMT som erbjuds är en del av standard klinisk vård, enligt gällande riktlinjer för praxis.
De kommer att fylla i IBS-symtompoängenkäter varannan vecka och insamling av avföringsprover från samtycke till vecka 4. Efter 4-veckors interventionsperiod kommer patienterna inte att bli ombedda att följa en studiediet.
|
Aktiv komparator: mNICE (modifierad NICE) diet
patienter som behandlas med FMT
|
Deltagarna kommer att uppmanas att följa sin randomiserade mNICEdiet i 4 veckor och FMT.
Den FMT som erbjuds är en del av standard klinisk vård, enligt gällande riktlinjer för praxis.
De kommer att fylla i IBS-symtompoängenkäter varannan vecka och insamling av avföringsprover från samtycke till vecka 4. Efter 4-veckors interventionsperiod kommer patienterna inte att bli ombedda att följa en studiediet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarens acceptans av dieten
Tidsram: 4 veckor
|
Frågeformulär om kostacceptans: Innehåller 7 frågor vardera med lägsta och högsta värden (1 och 7) och högre poäng betyder bättre resultat.
|
4 veckor
|
Deltagarens efterlevnad av studieprocedurer
Tidsram: intervention till 4 veckor
|
24-timmars dietåterkallelser kommer att användas för att säkerställa efterlevnad av studiedieten
|
intervention till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bakteriell mångfald
Tidsram: 1 vecka
|
Shannon mångfaldsindex
|
1 vecka
|
Bakteriell mångfald
Tidsram: 4 veckor
|
Shannon mångfaldsindex
|
4 veckor
|
Bakteriell mångfald
Tidsram: 3 månader
|
Shannon mångfaldsindex
|
3 månader
|
Likhet med donatorbakteriesammansättning
Tidsram: 1 vecka
|
Att använda SourceTracker: som använder modellering baserad på 16S rDNA-sekvensering, är mätverktyget som används för att bedöma måttet
|
1 vecka
|
Likhet med donatorbakteriesammansättning
Tidsram: 4 veckor
|
Att använda SourceTracker: som använder modellering baserad på 16S rDNA-sekvensering, är mätverktyget som används för att bedöma måttet
|
4 veckor
|
Likhet med donatorbakteriesammansättning
Tidsram: 3 månader
|
Använder SourceTracker
|
3 månader
|
Bakteriesammansättning
Tidsram: 1 vecka
|
Relativt överflöd av specifika bakterier som tidigare dokumenterats vara förutsägande för framgångsrika FMT-resultat med avseende på CDI-recidiv
|
1 vecka
|
Bakteriesammansättning
Tidsram: 4 veckor
|
Relativt överflöd av specifika bakterier som tidigare dokumenterats vara förutsägande för framgångsrika FMT-resultat med avseende på CDI-recidiv
|
4 veckor
|
Bakteriesammansättning
Tidsram: 3 månader
|
Relativt överflöd av specifika bakterier som tidigare dokumenterats vara förutsägande för framgångsrika FMT-resultat med avseende på CDI-recidiv
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Första postat (Faktisk)
24 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rCDI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ÄNDRA diet
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadInflammation | Glukosintolerans | Mikrobiom | Lipidmetabolism | Viktförändring, kropp | Immun funktionFörenta staterna
-
Laval UniversityDairy Farmers of Canada; Agriculture and Agri-Food CanadaAvslutad