Dieetoptimalisatie van microbioomherstel na fecale microbiota-transplantatie
11 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Minnesota
Terugkerende Clostridioides difficile-infectie (rCDI) is op zich al een zeer groot probleem en de huidige op fecale microbiota-transplantatie (FMT) gebaseerde therapieën zullen profiteren van hun optimalisatie voor deze indicatie.
Het is waarschijnlijk dat passende voedingsondersteuning in combinatie met op microbiota gebaseerde medicijnen superieure klinische resultaten zullen opleveren.
Zowel het dieet als het darmmicrobioom zijn echter zeer complex.
Dit project, dat is gebaseerd op een schat aan FMT-ervaring, zowel klinisch als experimenteel, in het afgelopen decennium, samen met de nieuwe technieken die zijn ontwikkeld om voedingspatronen en voedselgroepen te identificeren die de meeste variatie in het darmmicrobioom verklaren, biedt een ideaal platform voor het uitvoeren van systematisch onderzoek naar voedingsondersteuning die de gezondheid van de darmmicrobiota bevordert.
Het doel is om voorlopige gegevens te genereren met betrekking tot de verdraagbaarheid van het Microbiota-versterkende en voedende dieet (MEND) en de effecten ervan op de fecale microbiota bij rCDI-patiënten die FMT volgen, met als doel grotere klinische onderzoeken te ontwikkelen die gericht zijn op het optimaliseren van het post-FMT-dieetmanagement.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Klinische plannen om FMT-therapie te ondergaan voor de behandeling van rCDI (≥ 2 recidieven van CDI na de eerste episode binnen 1 jaar zonder contra-indicaties voor de behandeling)
- Mogelijkheid om te voldoen aan studievereisten
- Leeftijd minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende IBD
- Geschiedenis van maagoperatie of darmresectie
- Verwachte blootstelling aan antibiotica tijdens de studieperiode
- Gevorderde leverziekte
- Aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangerschap
- Elke reden die de onderzoeker voelt om de haalbaarheid van deelname te bemoeilijken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEND-dieet
patiënten die met FMT worden behandeld
|
Deelnemers wordt gevraagd zich gedurende 4 weken aan hun gerandomiseerde MEND-dieet en FMT te houden.
De aangeboden FMT maakt deel uit van de standaard klinische zorg, zoals aanbevolen door de huidige praktijkrichtlijnen.
Ze zullen tweewekelijkse IBS-symptoomscore-vragenlijsten invullen en ontlastingsmonsters verzamelen vanaf toestemming tot week 4. Na de interventieperiode van 4 weken zullen patiënten niet worden gevraagd zich aan een studiedieet te houden.
|
|
Actieve vergelijker: mNICE (gemodificeerd NICE) dieet
patiënten die met FMT worden behandeld
|
Deelnemers wordt gevraagd zich gedurende 4 weken aan hun gerandomiseerde mNICEdiet en FMT te houden.
De aangeboden FMT maakt deel uit van de standaard klinische zorg, zoals aanbevolen door de huidige praktijkrichtlijnen.
Ze zullen tweewekelijkse IBS-symptoomscore-vragenlijsten invullen en ontlastingsmonsters verzamelen vanaf toestemming tot week 4. Na de interventieperiode van 4 weken zullen patiënten niet worden gevraagd zich aan een studiedieet te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie door de deelnemer van het dieet
Tijdsspanne: 4 weken
|
Dieetaanvaardbaarheidsvragenlijst: bevat 7 vragen, elk met minimum- en maximumwaarden (1 en 7) en hogere scores betekenen betere resultaten.
|
4 weken
|
|
Naleving van de studieprocedures door de deelnemer
Tijdsspanne: tussenkomst tot 4 weken
|
24-uurs dieetherinneringen zullen worden gebruikt om naleving van het studiedieet te verzekeren
|
tussenkomst tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële diversiteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Shannon-diversiteitsindex
|
1 week
|
|
Bacteriële diversiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Shannon-diversiteitsindex
|
4 weken
|
|
Bacteriële diversiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Shannon-diversiteitsindex
|
3 maanden
|
|
Gelijkenis met de bacteriële samenstelling van de donor
Tijdsspanne: 1 week
|
Het gebruik van SourceTracker: dat gebruik maakt van modellering op basis van 16S rDNA-sequencing, is het meetinstrument dat wordt gebruikt om de maatregel te beoordelen
|
1 week
|
|
Gelijkenis met de bacteriële samenstelling van de donor
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het gebruik van SourceTracker: dat gebruik maakt van modellering op basis van 16S rDNA-sequencing, is het meetinstrument dat wordt gebruikt om de maatregel te beoordelen
|
4 weken
|
|
Gelijkenis met de bacteriële samenstelling van de donor
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SourceTracker gebruiken
|
3 maanden
|
|
Bacteriële samenstelling
Tijdsspanne: 1 week
|
Relatieve overvloed aan specifieke bacteriën waarvan eerder is gedocumenteerd dat ze voorspellend zijn voor succesvolle FMT-uitkomsten met betrekking tot CDI-recidief
|
1 week
|
|
Bacteriële samenstelling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Relatieve overvloed aan specifieke bacteriën waarvan eerder is gedocumenteerd dat ze voorspellend zijn voor succesvolle FMT-uitkomsten met betrekking tot CDI-recidief
|
4 weken
|
|
Bacteriële samenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Relatieve overvloed aan specifieke bacteriën waarvan eerder is gedocumenteerd dat ze voorspellend zijn voor succesvolle FMT-uitkomsten met betrekking tot CDI-recidief
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rCDI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .