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Optimisation diététique de la récupération du microbiome après la transplantation de microbiote fécal

18 septembre 2023 mis à jour par: University of Minnesota
L'infection récurrente à Clostridioides difficile (rCDI) est un problème très important en soi et les thérapeutiques actuelles basées sur la greffe de microbiote fécal (FMT) bénéficieront de leur optimisation pour cette indication. Il est probable qu'un soutien nutritionnel approprié associé à des médicaments à base de microbiote produise des résultats cliniques supérieurs. Cependant, le régime alimentaire et le microbiome intestinal sont très complexes. Ce projet, qui s'appuie sur une vaste expérience de FMT, à la fois clinique et expérimentale, au cours de la dernière décennie, ainsi que sur les nouvelles techniques développées pour identifier les schémas alimentaires et les groupes d'aliments qui expliquent le plus de variations dans le microbiome intestinal, offre une plate-forme idéale pour effectuer recherche systématique sur le soutien nutritionnel qui favorise la santé du microbiote intestinal. L'objectif est de générer des données préliminaires concernant la tolérabilité du régime nourrissant et améliorant le microbiote (MEND) et ses effets sur le microbiote fécal chez les patients atteints de rCDI après une FMT dans le but de développer des essais cliniques plus vastes visant à optimiser la gestion alimentaire post-FMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander Khoruts, MD
  • Numéro de téléphone: 612-625-8999
  • E-mail: khoru001@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Alexander Khoruts, MD
          • Numéro de téléphone: 612-625-8999
          • E-mail: khoru001@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Plans cliniques pour suivre une thérapie FMT pour le traitement du rCDI (≥ 2 récidives de CDI après l'épisode initial dans un délai d'un an sans contre-indications au traitement)
  • Capacité à se conformer aux exigences de l'étude
  • Avoir au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • MII sous-jacente
  • Antécédents de chirurgie de l'estomac ou de résection intestinale
  • Exposition anticipée aux antibiotiques pendant la période d'étude
  • Maladie hépatique avancée
  • Abus continu d'alcool ou de drogues
  • Grossesse
  • Toute raison ressentie par l'enquêteur pour compliquer la faisabilité de la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime RÉPARER
patients traités par FMT
Complément alimentaire: Régime RÉPARER
Les participants seront invités à adhérer à leur régime MEND randomisé pendant 4 semaines et FMT. La FMT offerte fait partie des soins cliniques standards, comme le recommandent les directives de pratique actuelles. Ils rempliront des questionnaires bihebdomadaires sur le score des symptômes du SII et la collecte d'échantillons de selles du consentement à la semaine 4. Après la période d'intervention de 4 semaines, les patients ne seront pas invités à suivre un régime à l'étude.
Comparateur actif: Régime mNICE (NICE modifié)
patients traités par FMT
Complément alimentaire: régime mNICE
Les participants seront invités à adhérer à leur mNICEdiet randomisé pendant 4 semaines et FMT. La FMT offerte fait partie des soins cliniques standards, comme le recommandent les directives de pratique actuelles. Ils rempliront des questionnaires bihebdomadaires sur le score des symptômes du SII et la collecte d'échantillons de selles du consentement à la semaine 4. Après la période d'intervention de 4 semaines, les patients ne seront pas invités à suivre un régime à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du régime par les participants
Délai: 4 semaines
Questionnaire d'acceptabilité du régime alimentaire : comprend 7 questions chacune avec des valeurs minimales et maximales (1 et 7) et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
4 semaines
Conformité des participants aux procédures de l'étude
Délai: intervention à 4 semaines
Des rappels alimentaires de 24 heures seront utilisés pour assurer l'adhésion au régime de l'étude
intervention à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité bactérienne
Délai: 1 semaine
Indice de diversité de Shannon
1 semaine
Diversité bactérienne
Délai: 4 semaines
Indice de diversité de Shannon
4 semaines
Diversité bactérienne
Délai: 3 mois
Indice de diversité de Shannon
3 mois
Similitude avec la composition bactérienne du donneur
Délai: 1 semaine
Utilisation de SourceTracker : qui utilise une modélisation basée sur le séquençage de l'ADNr 16S, est l'outil de mesure utilisé pour évaluer la mesure
1 semaine
Similitude avec la composition bactérienne du donneur
Délai: 4 semaines
Utilisation de SourceTracker : qui utilise une modélisation basée sur le séquençage de l'ADNr 16S, est l'outil de mesure utilisé pour évaluer la mesure
4 semaines
Similitude avec la composition bactérienne du donneur
Délai: 3 mois
Utilisation de SourceTracker
3 mois
Composition bactérienne
Délai: 1 semaine
Abondance relative de bactéries spécifiques précédemment documentées comme étant prédictives des résultats réussis de la FMT en ce qui concerne la récurrence de l'ICD
1 semaine
Composition bactérienne
Délai: 4 semaines
Abondance relative de bactéries spécifiques précédemment documentées comme étant prédictives des résultats réussis de la FMT en ce qui concerne la récurrence de l'ICD
4 semaines
Composition bactérienne
Délai: 3 mois
Abondance relative de bactéries spécifiques précédemment documentées comme étant prédictives des résultats réussis de la FMT en ce qui concerne la récurrence de l'ICD
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rCDI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection récurrente à Clostridium difficile

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