Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní optimalizace regenerace mikrobiomu po transplantaci fekální mikrobioty

11. srpna 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Rekurentní infekce Clostridioides difficle (rCDI) je sama o sobě velmi významným problémem a současná terapeutika založená na transplantaci fekální mikrobioty (FMT) budou těžit z jejich optimalizace pro tuto indikaci. Je pravděpodobné, že vhodná nutriční podpora spojená s léky na bázi mikrobioty přinese vynikající klinické výsledky. Strava i střevní mikrobiom jsou však velmi složité. Tento projekt, který je založen na bohatých zkušenostech s FMT, jak klinických, tak výzkumných, za poslední desetiletí spolu s novými technikami vyvinutými k identifikaci stravovacích vzorců a skupin potravin, které vysvětlují největší variace ve střevním mikrobiomu, nabízí ideální platformu pro provádění systematický výzkum nutriční podpory, která podporuje zdraví střevní mikroflóry. Účelem je vygenerovat předběžná data s ohledem na snášenlivost diety zlepšující a vyživující mikrobiotu (MEND) a její účinky na fekální mikrobiotu u pacientů s rCDI po FMT s cílem vyvinout větší klinické studie zaměřené na optimalizaci dietního managementu po FMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Klinické plány podstoupit terapii FMT pro léčbu rCDI (≥ 2 recidivy CDI po počáteční epizodě během 1 roku bez kontraindikací léčby)
  • Schopnost splnit studijní požadavky
  • Věk minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Základní IBD
  • Historie operace žaludku nebo resekce střeva
  • Předpokládaná expozice antibiotikům během období studie
  • Pokročilé onemocnění jater
  • Pokračující zneužívání alkoholu nebo drog
  • Těhotenství
  • Jakýkoli důvod, který vyšetřovatel pociťuje, aby komplikoval proveditelnost účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEND dieta
pacientů léčených FMT
Doplněk stravy: MEND dieta
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali svou randomizovanou MEND dietu po dobu 4 týdnů a FMT. Nabízená FMT je součástí standardní klinické péče, jak doporučují současné pokyny pro praxi. Od souhlasu do týdne 4 vyplní jednou za dva týdny dotazníky skóre příznaků IBS a odběr vzorků stolice. Po 4týdenním období intervence nebudou pacienti požádáni, aby dodržovali studijní dietu.
Aktivní komparátor: mNICE (upravená NICE) dieta
pacientů léčených FMT
Doplněk stravy: mNICE dieta
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali svou randomizovanou dietu mNICE po dobu 4 týdnů a FMT. Nabízená FMT je součástí standardní klinické péče, jak doporučují současné pokyny pro praxi. Od souhlasu do týdne 4 vyplní jednou za dva týdny dotazníky skóre příznaků IBS a odběr vzorků stolice. Po 4týdenním období intervence nebudou pacienti požádáni, aby dodržovali studijní dietu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí diety účastníky
Časové okno: 4 týdny
Dotazník přijatelnosti stravy: Obsahuje 7 otázek, každá s minimální a maximální hodnotou (1 a 7) a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
4 týdny
Dodržování studijních postupů účastníkem
Časové okno: zásah do 4 týdnů
K zajištění dodržování studijní diety bude použito 24hodinové stažení diety
zásah do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální diverzita
Časové okno: 1 týden
Shannonův index diverzity
1 týden
Bakteriální diverzita
Časové okno: 4 týdny
Shannonův index diverzity
4 týdny
Bakteriální diverzita
Časové okno: 3 měsíce
Shannonův index diverzity
3 měsíce
Podobnost s dárcovským bakteriálním složením
Časové okno: 1 týden
Použití SourceTracker: který využívá modelování založené na sekvenování 16S rDNA, je měřicím nástrojem používaným k posouzení měření.
1 týden
Podobnost s dárcovským bakteriálním složením
Časové okno: 4 týdny
Použití SourceTracker: který využívá modelování založené na sekvenování 16S rDNA, je měřicím nástrojem používaným k posouzení měření.
4 týdny
Podobnost s dárcovským bakteriálním složením
Časové okno: 3 měsíce
Použití SourceTracker
3 měsíce
Bakteriální složení
Časové okno: 1 týden
Relativní množství specifických bakterií, které byly dříve dokumentovány jako prediktivní pro úspěšné výsledky FMT s ohledem na recidivu CDI
1 týden
Bakteriální složení
Časové okno: 4 týdny
Relativní množství specifických bakterií, které byly dříve dokumentovány jako prediktivní pro úspěšné výsledky FMT s ohledem na recidivu CDI
4 týdny
Bakteriální složení
Časové okno: 3 měsíce
Relativní množství specifických bakterií, které byly dříve dokumentovány jako prediktivní pro úspěšné výsledky FMT s ohledem na recidivu CDI
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rCDI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na MEND dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit