粪便微生物群移植后微生物群恢复的饮食优化
2025年8月11日 更新者：University of Minnesota
复发性艰难梭菌感染 (rCDI) 本身就是一个非常重要的问题，目前基于粪便微生物群移植 (FMT) 的疗法将受益于针对该适应症的优化。
适当的营养支持与基于微生物群的药物相结合可能会产生更好的临床结果。
然而，饮食和肠道微生物组都非常复杂。
该项目基于过去十年中丰富的 FMT 临床和研究经验，以及为识别饮食模式和食物组而开发的新技术，这些技术可以解释肠道微生物组的最大变化，为执行促进肠道菌群健康的营养支持系统研究。
目的是生成关于微生物群增强和营养饮食 (MEND) 的耐受性及其对 FMT 后 rCDI 患者粪便微生物群的影响的初步数据，目的是开展旨在优化 FMT 后饮食管理的更大规模临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 临床计划接受 FMT 治疗 rCDI（在 1 年内首次发作后≥ 2 次 CDI 复发且无治疗禁忌症）
- 遵守学习要求的能力
- 年满 18 岁
排除标准：
- 基础IBD
- 胃部手术或肠切除史
- 研究期间预期的抗生素暴露
- 晚期肝病
- 持续酗酒或吸毒
- 怀孕
- 研究者认为使参与的可行性复杂化的任何理由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：改善饮食
正在接受 FMT 治疗的患者
|
参与者将被要求坚持 4 周的随机 MEND 饮食和 FMT。
按照现行实践指南的建议，所提供的 FMT 是标准临床护理的一部分。
从同意到第 4 周，他们将完成每两周一次的 IBS 症状评分问卷和粪便样本收集。在 4 周的干预期之后，将不会要求患者坚持研究饮食。
|
|
有源比较器：mNICE（改良 NICE）饮食
正在接受 FMT 治疗的患者
|
参与者将被要求坚持 4 周的随机 mNICEdiet 和 FMT。
按照现行实践指南的建议，所提供的 FMT 是标准临床护理的一部分。
从同意到第 4 周，他们将完成每两周一次的 IBS 症状评分问卷和粪便样本收集。在 4 周的干预期之后，将不会要求患者坚持研究饮食。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者接受饮食
大体时间：4周
|
饮食可接受性问卷：包括 7 个问题，每个问题都有最小值和最大值（1 和 7），分数越高意味着结果越好。
|
4周
|
|
参与者遵守研究程序
大体时间：干预至 4 周
|
将使用 24 小时饮食回顾来确保坚持研究饮食
|
干预至 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细菌多样性
大体时间：1周
|
香农多样性指数
|
1周
|
|
细菌多样性
大体时间：4周
|
香农多样性指数
|
4周
|
|
细菌多样性
大体时间：3个月
|
香农多样性指数
|
3个月
|
|
与供体细菌组成的相似性
大体时间：1周
|
使用 SourceTracker：它使用基于 16S rDNA 测序的建模，是用于评估测量的测量工具
|
1周
|
|
与供体细菌组成的相似性
大体时间：4周
|
使用 SourceTracker：它使用基于 16S rDNA 测序的建模，是用于评估测量的测量工具
|
4周
|
|
与供体细菌组成的相似性
大体时间：3个月
|
使用 SourceTracker
|
3个月
|
|
细菌组成
大体时间：1周
|
先前记录的特定细菌的相对丰度可预测关于 CDI 复发的成功 FMT 结果
|
1周
|
|
细菌组成
大体时间：4周
|
先前记录的特定细菌的相对丰度可预测关于 CDI 复发的成功 FMT 结果
|
4周
|
|
细菌组成
大体时间：3个月
|
先前记录的特定细菌的相对丰度可预测关于 CDI 复发的成功 FMT 结果
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Khoruts, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月12日
研究完成 (实际的)
2024年3月12日
研究注册日期
首次提交
2023年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月20日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.