Ruokavalion optimointi mikrobiomien palautumiseen ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Minnesota
Toistuva Clostridioides difficle -infektio (rCDI) on itsessään erittäin merkittävä ongelma, ja nykyiset fecal microbiota transplant (FMT) -pohjaiset lääkkeet hyötyvät niiden optimoinnista tähän indikaatioon.
On todennäköistä, että asianmukainen ravitsemustuki yhdistettynä mikrobiotaan perustuviin lääkkeisiin tuottaa parempia kliinisiä tuloksia.
Sekä ruokavalio että suoliston mikrobiomi ovat kuitenkin hyvin monimutkaisia.
Tämä projekti, joka perustuu laajaan FMT-kokemukseen, sekä kliiniseen että tutkimukselliseen, viimeisen vuosikymmenen aikana sekä uusiin tekniikoihin, jotka on kehitetty tunnistamaan ruokavaliotapoja ja ruokaryhmiä, jotka selittävät suurimman vaihtelun suoliston mikrobiomissa, tarjoaa ihanteellisen alustan suoritukseen. systemaattinen tutkimus ravitsemustuesta, joka edistää suoliston mikrobiston terveyttä.
Tarkoituksena on tuottaa alustavaa tietoa mikrobiota tehostavan ja ravitsevan ruokavalion (MEND) siedettävyydestä ja sen vaikutuksista ulosteen mikrobiotaan FMT:n jälkeen rCDI-potilailla tavoitteena kehittää laajempia kliinisiä tutkimuksia, joiden tavoitteena on optimoida FMT:n jälkeinen ruokavalion hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Kliiniset suunnitelmat FMT-hoidon suorittamisesta rCDI:n hoitoon (≥ 2 CDI:n uusiutumista alkujakson jälkeen 1 vuoden sisällä ilman hoidon vasta-aiheita)
- Kyky täyttää opiskeluvaatimukset
- Ikä vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva IBD
- Aiempi mahaleikkaus tai suolen resektio
- Odotettu antibioottialtistus tutkimusjakson aikana
- Pitkälle edennyt maksasairaus
- Jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus
- Mikä tahansa tutkijan mielestä syy, joka vaikeuttaa osallistumisen toteutettavuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KORJAA ruokavaliota
potilailla, joita hoidetaan FMT:llä
|
Osallistujia pyydetään noudattamaan satunnaistettua MEND-ruokavaliotaan 4 viikon ajan ja FMT:tä.
Tarjottava FMT on osa normaalia kliinistä hoitoa nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti.
He täyttävät kahden viikon välein IBS-oireiden pisteytyslomakkeet ja ulostenäytteiden keräämisen suostumuksesta viikkoon 4. 4 viikon interventiojakson jälkeen potilaita ei pyydetä noudattamaan tutkimusruokavaliota.
|
|
Active Comparator: mNICE (muokattu NICE) -ruokavalio
potilailla, joita hoidetaan FMT:llä
|
Osallistujia pyydetään noudattamaan satunnaistettua mNICE-ruokavaliotaan 4 viikon ajan ja FMT:tä.
Tarjottava FMT on osa normaalia kliinistä hoitoa nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti.
He täyttävät kahden viikon välein IBS-oireiden pisteytyslomakkeet ja ulostenäytteiden keräämisen suostumuksesta viikkoon 4. 4 viikon interventiojakson jälkeen potilaita ei pyydetä noudattamaan tutkimusruokavaliota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja hyväksyy ruokavalion
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruokavalion hyväksyttävyyskysely: Sisältää 7 kysymystä, joissa kussakin on minimi- ja maksimiarvot (1 ja 7), ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujan noudattaminen opintomenettelyjä
Aikaikkuna: interventio 4 viikkoon
|
24 tunnin ruokavalion muistutuksia käytetään varmistamaan tutkimusruokavalion noudattaminen
|
interventio 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Shannonin monimuotoisuusindeksi
|
1 viikko
|
|
Bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Shannonin monimuotoisuusindeksi
|
4 viikkoa
|
|
Bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Shannonin monimuotoisuusindeksi
|
3 kuukautta
|
|
Samankaltaisuus luovuttajan bakteerikoostumuksen kanssa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
SourceTrackerin käyttö: 16S rDNA-sekvensointiin perustuva mallinnus on mittaustyökalu, jota käytetään mittauksen arvioimiseen
|
1 viikko
|
|
Samankaltaisuus luovuttajan bakteerikoostumuksen kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SourceTrackerin käyttö: 16S rDNA-sekvensointiin perustuva mallinnus on mittaustyökalu, jota käytetään mittauksen arvioimiseen
|
4 viikkoa
|
|
Samankaltaisuus luovuttajan bakteerikoostumuksen kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SourceTrackerin käyttö
|
3 kuukautta
|
|
Bakteerikoostumus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tiettyjen bakteerien suhteellinen runsaus, jonka on aiemmin dokumentoitu ennustavan onnistuneita FMT-tuloksia CDI:n uusiutumisen suhteen
|
1 viikko
|
|
Bakteerikoostumus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tiettyjen bakteerien suhteellinen runsaus, jonka on aiemmin dokumentoitu ennustavan onnistuneita FMT-tuloksia CDI:n uusiutumisen suhteen
|
4 viikkoa
|
|
Bakteerikoostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tiettyjen bakteerien suhteellinen runsaus, jonka on aiemmin dokumentoitu ennustavan onnistuneita FMT-tuloksia CDI:n uusiutumisen suhteen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rCDI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .