Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическая оптимизация восстановления микробиома после трансплантации фекальной микробиоты

11 августа 2025 г. обновлено: University of Minnesota
Рецидивирующая инфекция Clostridioides difficle (rCDI) сама по себе представляет собой очень серьезную проблему, и современные терапевтические средства, основанные на трансплантации фекальной микробиоты (FMT), выиграют от их оптимизации для этого показания. Вполне вероятно, что соответствующая пищевая поддержка в сочетании с препаратами на основе микробиоты даст превосходные клинические результаты. Однако и диета, и кишечный микробиом очень сложны. Этот проект, основанный на богатом опыте ТФМ, как клиническом, так и исследовательском, за последнее десятилетие, а также новых методах, разработанных для выявления моделей питания и групп продуктов, которые объясняют наибольшую изменчивость кишечного микробиома, предлагает идеальную платформу для выполнения систематические исследования в области нутритивной поддержки, способствующей здоровью микробиоты кишечника. Цель состоит в том, чтобы получить предварительные данные о переносимости диеты, усиливающей и питающей микробиоту (MEND), и ее влиянии на микробиоту фекалий у пациентов с rCDI после ТФМ с целью разработки более крупных клинических испытаний, направленных на оптимизацию диетического питания после ТФМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Клинические планы пройти ТФМ-терапию для лечения рИКД (≥ 2 рецидивов ИКД после первого эпизода в течение 1 года без противопоказаний к лечению)
  • Способность соответствовать требованиям учебы
  • Возраст не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Лежащее в основе ВЗК
  • История операции на желудке или резекции кишечника
  • Ожидаемое воздействие антибиотиков в течение периода исследования
  • Запущенное заболевание печени
  • Продолжающееся злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Беременность
  • Любая причина, по мнению следователя, усложняющая возможность участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕНД диета
пациентов, проходящих лечение с помощью FMT
Диетическая добавка: МЕНД диета
Участникам будет предложено придерживаться их рандомизированной диеты MEND в течение 4 недель и FMT. Предлагаемая FMT является частью стандартной клинической помощи, как это рекомендовано действующими практическими рекомендациями. Каждые две недели они будут заполнять анкеты для оценки симптомов СРК и собирать образцы стула с момента получения согласия до 4-й недели. После 4-недельного периода вмешательства пациентов не будут просить придерживаться исследуемой диеты.
Активный компаратор: mNICE (модифицированная NICE) диета
пациентов, проходящих лечение с помощью FMT
Диетическая добавка: mNICE диета
Участников попросят придерживаться рандомизированной диеты mNICE в течение 4 недель и FMT. Предлагаемая FMT является частью стандартной клинической помощи, как это рекомендовано действующими практическими рекомендациями. Каждые две недели они будут заполнять анкеты для оценки симптомов СРК и собирать образцы стула с момента получения согласия до 4-й недели. После 4-недельного периода вмешательства пациентов не будут просить придерживаться исследуемой диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие диеты участником
Временное ограничение: 4 недели
Опросник приемлемости диеты: включает 7 вопросов, каждый из которых имеет минимальные и максимальные значения (1 и 7), а более высокие баллы означают лучшие результаты.
4 недели
Соблюдение участниками процедур исследования
Временное ограничение: вмешательство до 4 недель
24-часовые диетические воспоминания будут использоваться для обеспечения соблюдения исследуемой диеты.
вмешательство до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальное разнообразие
Временное ограничение: 1 неделя
Индекс разнообразия Шеннона
1 неделя
Бактериальное разнообразие
Временное ограничение: 4 недели
Индекс разнообразия Шеннона
4 недели
Бактериальное разнообразие
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс разнообразия Шеннона
3 месяца
Сходство с бактериальным составом донора
Временное ограничение: 1 неделя
Использование SourceTracker: в котором используется моделирование на основе секвенирования рДНК 16S, это инструмент измерения, используемый для оценки меры.
1 неделя
Сходство с бактериальным составом донора
Временное ограничение: 4 недели
Использование SourceTracker: в котором используется моделирование на основе секвенирования рДНК 16S, это инструмент измерения, используемый для оценки меры.
4 недели
Сходство с бактериальным составом донора
Временное ограничение: 3 месяца
Использование SourceTracker
3 месяца
Бактериальный состав
Временное ограничение: 1 неделя
Относительное обилие специфических бактерий, ранее задокументированное как прогностическое значение успешных исходов ТФМ в отношении рецидива ИКД
1 неделя
Бактериальный состав
Временное ограничение: 4 недели
Относительное обилие специфических бактерий, ранее задокументированное как прогностическое значение успешных исходов ТФМ в отношении рецидива ИКД
4 недели
Бактериальный состав
Временное ограничение: 3 месяца
Относительное обилие специфических бактерий, ранее задокументированное как прогностическое значение успешных исходов ТФМ в отношении рецидива ИКД
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rCDI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться