高周波マイクロ超音波イメージングを使用した限局性前立腺癌の経会陰焦点レーザーアブレーションの安全性と有効性をさらに評価するために、治験責任医師が開始した試験
経会陰焦点レーザー アブレーションは、低リスクまたは良好な中間リスクの前立腺癌患者に対する有望な代替焦点療法オプションです。 FLA は、さまざまな解剖学的アプローチを使用して PCa の治療に 10 年以上にわたって広く利用されています。 提案された研究は、現在の経直腸アプローチとは対照的に、感染のリスクを低減した経会陰アプローチが使用されるという点で、過去のものとは異なります。 さらに、高周波マイクロ超音波イメージングを使用して、イメージングを強化し、正確な針の配置と指標病変の FLA を容易にします。
この研究の目的は、安全性、使いやすさ、有効性、およびコストに基づいて、潜在的な最適な治療介入として FLA を評価することです.1 FLA は、限局性腫瘍の管理に有望です。 経会陰焦点レーザーアブレーションとマイクロ超音波イメージングの組み合わせにより、前立腺癌病変のターゲットを絞った経会陰融合レーザー誘導熱療法が可能になります。 このアプローチは、従来の介入に比べて次のような大きな潜在的利点を提供します。
- 従来の超音波技術と比較して、治療する病変の動的超音波イメージングが改善されています。
- 膀胱頸部、神経血管束（NVB）、尿道括約筋、直腸などの近接臓器など、前立腺内の重要な構造を視覚化して保護する能力が向上しています。
- これらの構造を温存することで、射精の保存が改善され、性機能の変化が制限され、治療後の一時的な尿失禁が最小限に抑えられます。
調査の概要
詳細な説明
デバイス: TRANBERG® 前立腺癌の経会陰マイクロ超音波誘導レーザーアブレーション 会陰局所麻酔ブロックは、砕石術の患者で行われます。 デジタルステッパーに固定されたマイクロ超音波が挿入され、進められます。 ライブ超音波画像は、マイクロ超音波装置に表示されます。 泌尿器科医は、マイクロ超音波ガイドを使用して、レーザー ファイバー イントロデューサー、温度プローブ、およびレーザー ファイバーを前立腺内の目的の位置まで進めます。 1 つのレーザー ファイバーは、単一または複数の治療アプリケーションに使用されます。
レーザー照射器の位置を確認すると、目的の治療が達成されます。 泌尿器科医は、TRANBERG® コンソールに入力する必要のある治療パラメーターについて指示します。 アブレーションゾーンのリアルタイムモニタリングは、マイクロ超音波と温度プローブを使用して行われます。 個々の治療が完了すると、必要に応じてアプリケーターを次の場所に移動します。 患者は、状態が安定したら指示と連絡先を添えて退院します。
主要な結果の測定:
この研究の主な目的は、臓器に限局した低リスクまたは良好な中間リスクの前立腺がん患者におけるFLAのマイクロ超音波イメージングを使用したタンデムアプローチの安全性と忍容性を評価することです。
副次的な目的は、指標となる腫瘍病変の切除における FLA の有効性、ならびに臨床転帰 (勃起および性機能ならびに排尿制御) を評価することです。 さらに、前立腺病変の体積変化、前立腺の大きさ、および治療領域の癌制御は、画像検査 (mpMRI) と病理学 (前立腺針生検) の両方によって評価されます。 追加の副次的な目的は次のとおりです。
- 生検後 12 ヶ月でインデックス病変アブレーション ゾーン (治療フィールド) での csPCa の有無を決定します。
- mpMRI を識別する高周波マイクロ超音波イメージングの能力を評価します。 前立腺に指標病変が見つかりました。
- インデックス病変アブレーション サイズをイメージし、ポスト プロシージャ MRI を使用してアブレーション サイズを比較するマイクロ超音波の能力を評価します。
- 亜酸化窒素鎮静による局所麻酔補助下でのオフィス治療における経会陰焦点レーザーアブレーションによる治療の費用対効果の有効性を判断します。
- 経会陰焦点レーザー アブレーションを使用して治療期間を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Research LLC.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40～85歳の男性
- -英語で患者のインフォームドコンセントを読み、理解し、同意/署名する能力。
- 血清PSA < 20 ng/ml
- AJCC臨床腫瘍ステージT2b以下（直腸指診による）
- -ローカライズされたPCa（GG 1または2、グリーソンスコア7以下）（PCaが低または好ましい中間リスク）の男性 登録時から3か月以内にMR画像で検出された指標病変があり、マイクロ超音波で見える
捜査官の決定によると：
- -患者はFLAによる治療を受けるのに適しています
- 局所麻酔下での処置に耐えることができる
- 亜酸化窒素鎮静を受けることができる
- MRを受けることができる
- 直腸の解剖学的構造が正常である
病変特異性:
- 片側性、MRI で決定される累積病変体積が葉の 50% を超えない
- ディフューザーのエネルギー放出ゾーンの外周から隣接する重要な構造物 (膀胱壁、直腸壁、神経血管束、および尿道) までの病変距離は、8mm 以上でなければなりません。
- 直腸壁およびその他の敏感な構造までの最小距離 ≥ 8mm
除外基準:
- 以前の前立腺手術
- 前立腺がんの再発患者
- 抗凝固療法
- Gleason Grade Group 3 PCa以上
- Gleason Grade Group 1以外の多焦点PCa
- 局所進行性または転移性 PCa
- -手術、放射線療法、ホルモン療法または局所療法を含む以前または進行中のPCa治療
- 骨盤領域の以前の放射線
- 前立腺内結石 > 5mm
- 90分を超える亜酸化窒素鎮静下での背側切石位に耐えられない
- ECOGステータス≧2
- 尿道狭窄
- -前立腺の高さ > 5 cm 前後または前立腺容積 > 100 cc's
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーアブレーション
TRANBERG® 前立腺癌の経会陰マイクロ超音波ガイド付きレーザーアブレーション。
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焦点レーザーアブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性：治療に関連する有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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AE および SAE は、CTCAE スケールを使用して、すべての訪問中に評価されます。
CTCAE v5.0 に基づくグレード 3 以上の AE は、手順後 5 日以内に深刻であり、研究手順に関連していると見なされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: レーザー照射による腫瘍切除の程度
時間枠：12ヶ月
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指標となる腫瘍病変の切除における FLA の有効性、および臨床転帰を評価すること: 勃起および性機能および排尿コントロール。
mpMRIおよび前立腺針生検によって評価された治療領域における前立腺病変、前立腺サイズおよび癌制御の体積変化。
生検後 12 ヶ月でインデックス病変アブレーション ゾーンの csPCa の有無を決定します。
前立腺の mpMRI 検出インデックス病変を識別する高周波マイクロ超音波イメージングの能力を評価します。
インデックス病変アブレーション サイズをイメージし、ポスト プロシージャ MRI を使用してアブレーション サイズを比較するマイクロ超音波の能力を評価します。
経会陰焦点レーザー アブレーションを使用して治療期間を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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